TAILIEUCHUNG - Bài giảng Quy định về thử thuốc trên lâm sàng

Bài giảng Quy định về thử thuốc trên lâm sàng trình bày về những quy định chung, giải thích từ ngữ, nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng, các hành vi nghiêm cấm, điều kiện và hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng,.Mời bạn đọc cùng tham khảo. | .QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG 1. QUY ĐỊNH CHUNG . Phạm vi điều chỉnh . Quy định a Phải thử lâm sàng - Dược chất mới Kết hợp mới. - Vắc-xin và SPYT lần đầu. b Miễn thử lâm sàng - Tên gốc GN 5 năm - Bài thuốc đông y. c Miễn một số giai đoạn thử lâm sàng - Chỉ định đường dùng dạng bào chế mới 5 năm - Theo yêu cầu của cơ quan quản lý. . Đối tượng áp dụng. .QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG . Giải thích từ ngữ. . Thuốc. . Thuốc mới. . Thuốc mang tên gốc. . Vắc xin. . Sinh phẩm y tế. . Thuốc từ dược liệu. . Thuốc đông y. . Thử thuốc tiền lâm sàng. . Thử thuốc trên lâm sàng. . Nước xuất sứ . Tổ chức cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng. . Tổ chức nhận thuốc thử trên lâm sàng. . Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng. .QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG . Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng. - Tuân thủ quy trình GCP Y đức. - Người tham gia Tuyển chọn an toàn bí mật. - Các số liệu và kết quả. 1. 5. Các hành vi nghiêm cấm. - Chưa được phép của Bộ y tế. - Sửa chữa thay đổi nội dung. - Sử dụng thuốc vào mục đích .

• Y khoa - Dược
• Quy định về thử thuốc
• Quy định về thử thuốc trên lâm sàng
• Bài giảng Quy định về thử thuốc
• Nguyên tắc thử thuốc
• Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
• Thử thuốc trên lâm sàng
• Báo cáo bất lợi
• Thử nghiệm lâm sàng
• Thử thuốc trên lâm sàng Việt Nam
• Tổ chức nhận thử thuốc
• Rà soát các báo cáo biến cố bất lợi
• Y học cộng đồng
• Nguồn nhân lực y tế
• Công tác thử thuốc trên lâm sàng
• Kiểm soát chất lượng thuốc
• Nghiên cứu y học
• Quản lý y tế
• Dược động học
• Đăng ký nghiên cứu thử thuốc
• bộ y tế
• vệ sinh an toàn thực phẩm
• dược phẩm