TAILIEUCHUNG - THUỐC TIÊM ADRENALIN
Là dung dịch vô khuẩn đẳng trương của adrenalin tartrat 0,18 % trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng adrenalin, C9H13NO3 từ 0,09 g đến 0,11 g trong 100 ml chế phẩm. Tính chất Dung dịch trong, không màu. | THUỐC TIÊM ADRENALIN Injectio Adrenalini Thuốc tiêm epinephrin Là dung dịch vô khuẩn đẳng trương của adrenalin tartrat 0,18 % trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng adrenalin, C9H13NO3 từ 0,09 g đến 0,11 g trong 100 ml chế phẩm. Tính chất Dung dịch trong, không màu. Định tính A. Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Lấy 1 ml chế phẩm, thêm từng giọt dung dịch sắt (III) clorid 0,25% (TT) đến khi màu xanh đậm xuất hiện. Thêm từ từ dung dịch natri hydrocarbonat 4,2% (TT), dung dịch chuyển sang màu xanh và sau đó chuyển sang màu đỏ. C. Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 2 ml dung dịch dinatri hydrophosphat 10% (TT), thêm dung dịch iod-iodid (TT) vừa đủ để có màu nâu và thêm từng giọt dung dịch natri thiosulfat 0,1M (TT) để loại bỏ lượng thừa iod, sẽ xuất hiện màu đỏ. pH Từ 2,8 đến 3,6 (Phụ lục ). Noradrenalin Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ). Pha động: Dung dịch chứa 4g tetramethyl amoni hydrosulfat (TT), 1,1 g natri heptansulfonat (TT) và 2ml dung dịch trilon B 0,1 M (TT) trong hỗn hợp gồm 950 ml nuớc và 50 ml methanol (TT), điều chỉnh pH 3,5 bằng dung dịch natri hydroxyd 1 M (TT). Lọc qua màng lọc 0,45 m và đuổi khí. Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch noradrenalin tartrat 0,0018 % (TT) trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 m. Dung dịch thử (2): Dung dịch chế phẩm. Lọc qua màng lọc 0,45 m. Dung dịch phân giải (3): Dung dịch adrenalin tartrat chuẩn đối chiếu 0,0018 % và noradrenalin tartrat 0,0018 % (TT) trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 m. Điều kiện sắc ký: Cột thép không rỉ (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 m) (cột Nucleosil C18 là thích hợp). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 205 nm. Tốc độ dòng: 2 ml/phút. Thể tích tiêm: 20 µl Cách tiến hành: Thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (3) không nhỏ hơn 2,0. Trên sắc ký đồ của dung dịch (2) diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với noradrenalin thì không được lớn hơn diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch (1). Định lượng Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ). Pha động và điều kiện sắc ký: Như mô tả trong mục “Noradrenalin”. Dung dịch chuẩn: Dung dịch adrenalin tartrat chuẩn đối chiếu 0,02% trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 m. Dung dịch thử : Pha loãng 1 thể tích chế phẩm thành 10 thể tích bằng pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 m. Dung dịch phân giải: Dung dịch adrenalin tartrat đối chiếu 0,02% (kl/tt) và noradrenalin tartrat 0,02% (TT) trong pha động. Lọc qua màng lọc 0,45 m. Cách tiến hành: Thử nghiệm chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch phân giải (3) không nhỏ hơn 2,0. Tính hàm lượng của adrenalin, C9H13NO3, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C9H13NO3 của dung dịch chuẩn. Bảo quản Nơi mát, tránh ánh sáng. Loại thuốc Thuốc kích thích giao cảm. Hàm lượng thường dùng 1 mg/ml; 0,1 mg/ml.
đang nạp các trang xem trước
