TAILIEUCHUNG - NANG CLINDAMYCIN
Nang clindamycin Capsulae Clindamycini Là nang cứng có chứa clindamycin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lợng clindamycin, | Nang clindamycin Capsulae Clindamycini Là nang cứng có chứa clindamycin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng clindamycin, C18H33ClN2O5S, từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà. Định tính phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với pic clindamycin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. B. Phải có phản ứng đặc trưng của ion clorid (Phụ lục ). Nước Không quá 7,0% . Dùng khoảng 1,00 g bột thuốc (Phụ lục ). Độ hoà tan (Phụ lục ). Thiết bị: Kiểu giỏ quay. Tốc độ quay: 100 vòng/phút. Môi trường hoà tan: 900 ml Dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT). Thời gian: 30 phút. Cách tiến hành: Thực hiện bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ). Pha động và điều kiện sắc ký thực hiện như trong phần định lượng. Dung dịch thử : Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc đầu. Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch clindamycin hydroclorid chuẩn trong nước có nồng độ tương tự như dung dịch thử. Yêu cầu: Không được ít hơn 80,0% lượng clindamycin, C18H33ClN2O5 S , so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 30 phút. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ). Pha động: Hỗn hợp của methanol (TT) và dung dịch A (30: 21). Dung dịch A: Hoà tan 2,88 g amoni dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh tới pH 3,0 với dung dịch acid phosphoric 80% . Dung dịch thử: Cân thuốc trong 20 nang, tính khối lượng trung bình của thuốc trong một nang, nghiền thành bột mịn, trộn đều. Cân chính xác một lượng bột chế phẩm tương ứng với khoảng 50 mg clindamycin hydroclorid chuyển vào bình định mức 25 ml, thêm 20 ml pha động, lắc siêu âm để hoà tan, thêm pha động tới vạch. Lắc đều và lọc. Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 50 mg clindamycin hydroclorid chuẩn hoà tan trong pha động vừa đủ 25,0 ml. Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (25 cm 4 mm ) được nhồi pha tĩnh C (10 m). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nm. Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút. Thể tích tiêm: 10 l. Cách tiến hành: Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thông sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết của cột phải không ít hơn 1300. Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tớnh hàm lượng clindamycin, C18H33ClN2O5S, cú trong chế phẩm dựa vào diện tớch pic thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C18H33ClN2O5S, trong clindamycin hydroclorid chuẩn. Bảo quản Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ không quá 30 OC. Loại thuốc Kháng sinh Hàm lượng thường dùng 75 mg, 150 mg và 300 mg (tính theo clindamycin).
đang nạp các trang xem trước
