TAILIEUCHUNG - Đăng ký thay đổi/bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc (ban hành kèm theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức | Đăng ký thay đổi bổ sung đối với thuốc nước ngoài đã được cấp số đăng ký theo điều 7 - Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 3121 2001 QĐ-BYT ngày 18 7 2001 Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc VNĐ Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Văn bản chấp thuận Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký gửi về Cục Quản lý Dược Cục QLD . 2. Bước 2 Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ. 3. Bước 3 Trả cho đơn vị công văn thông báo kết quả đồng ý không đồng ý hoặc yêu cầu bổ sung giải trình hồ sơ tại nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa Mẫu số 1 ĐKT Đơn đề nghị thay đổi bổ sung đối với thuốc nước nước ngoài mẫu 9B- 2. ĐKT hoặc đơn đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký Mẫu 9C ĐKT 3. Tài liệu liên quan về vấn đề xin thay đôỉ bổ sung 01 bản chính Giấy phép lưu hành thuốc mang tên mới FSC ở nước có cơ sở SX thuốc tra cứu nhãn hiệu hoặc giấy báo nhãn hiệu hang hoá khi thay đổi tên thuốc 4. Giấy chứng nhận GMP tại cơ sở sản xuất thuốc khi thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất hoặc Giấy chứng nhận cơ sở với tên mới đạt GMP khi thay đổi tên cơ sở sản xuất . Số bộ hồ sơ 03 bô 1 chính 2 copy

• Thủ tục hành chính
• đăng ký thay đổi thuốc
• bổ sung thuốc
• bộ y tế
• vệ sinh an toàn thực phẩm
• dược phẩm
• Thủ tục chứng nhận
• cấp chứng chỉ
• quy hoạch xây dựng
• biểu mẫu hành chính
• giao thông vận tải
• Đổi Giấy chứng nhận
• điều kiện kinh doanh thuốc
• hướng dẫn thủ tục
• biểu mẫu
• văn bản
• thủ tục hành chính
• đơn từ
• Thay đổi đơn vị đăng ký thuốc bảo vệ thực vật
• thành phố Hồ Chí Minh
• điều kiện kinh doanh
• Xác nhận hồ sơ
• hành chính Hồ Chí Minh
• giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản
• Bao bì dược phẩm
• Nguyên tắc GMP bao bì dược phẩm
• Bao bì dược phẩm theo hướng dẫn GMP WHO
• Bao bì dược phẩm dạng cuộn màng mỏng
• Bao bì dược phẩm dạng chai lọ
• Sản xuất bao bì dược phẩm
• Điều tiết thị trường dược phẩm Việt Nam
• Quản lý thị trường dược phẩm
• Điều tiết thị trường dược phẩm
• Chính sách quản lý dược phẩm
• Thị trường dược phẩm
• Chính sách điều tiết thị trường dược phẩm
• Bao bì dược phẩm bằng thủy tinh
• Phụ tùng bao bì dược phẩm
• Phương pháp tiệt trùng bao bì
• Dược phẩm Việt Nam
• Dược phẩm ngoại nhập
• Quản lý dược phẩm
• Thị trường thuốc
• Thu hoạch thực tập tốt nghiệp
• Hoạt động Công ty Dược phẩm An Vượng
• Phân phối sản phẩm thuốc
• Công ty Dược phẩm An Vượng
• Giới thiệu Công ty Dược phẩm An Vượng
• Thực trạng Công ty Dược phẩm An Vượng
• Báo cáo Ngành dược phẩm
• Thuốc Generic chất lượng cao
• Ngành dược phẩm Việt Nam
• Ngành dược phẩm thế giới
• Chuỗi giá trị ngành dược Việt Nam
• Các doanh nghiệp dược phẩm niêm yết
• Dược liệu Bạch chỉ
• Hàm lượng imperatorin trong Đông dược
• Sản phẩm Đông dược
• Định lượng imperatorin
• Đông dược Cảm xuyên hương
• phân phối dược phẩm
• quản lý phân phối
• dược phẩm trung ương I
• cao học xã hội
• luận văn cao học
• luận văn xã hội
• luận văn
• Nước thải dược phẩm
• Sinh học hữu cơ
• Xử lý sinh học
• Công nghệ xử lý nước thải dược phẩm
• Xử lý nước thải dược phẩm
• Trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp
• Công ty dược phẩm đa quốc gia
• Quản trị hoạt động kinh doanh dược phẩm
• Chiến lược kinh doanh dược phẩm
• Kỹ thuật sản xuất dược phẩm
• Ebook Kỹ thuật sản xuất dược phẩm
• Kỹ thuật hóa dược
• Kỹ thuật chiết xuất dược liệu
• Chế biến dược liệu
• Sản xuất thuốc uống
• Kỹ thuật tổng hợp hóa dược
• Công nghiệp hóa dược
• Chiết xuất dược liệu
• Sản xuất thuốc
• Sản xuất dược phẩm
• Bài giảng Kiểm nghiệm dược phẩm
• Kiểm nghiệm dược phẩm
• Dược điển Việt Nam
• Dược điển quốc gia
• Dược điển Mỹ
• Dược điển Trung Quốc
• Công ty dược Roussel Việt Nam
• Công ty dược Roussel
• Công ty dược
• Hoạt động của công ty dược
• Sản phẩm công ty dược
• Quản lý sản phẩm
• Chất lượng sản phẩm
• Luận án tiến sĩ
• Luận án tiến sĩ Dược học
• Kiểm nghiệm thuốc và độc chất
• Phân loại chế phẩm đông dược
• Phương pháp sắc ký lớp mỏng
• Chế phẩm đông dược
• Tổ chức quản lý dược
• Hoạt động kinh doanh dược
• Dược phẩm Bali
• Bài thuyết trình nhóm
• Báo cáo phân tích ngành Dược phẩm
• Dược phẩm trên thế giới
• Tình hình chung về ngành dược
• Bài giảng Thực vật
• Sản phẩm từ thảo dược
• Nghiên cứu phát triển sản phẩm từ thảo dược
• Chiến lược phát triển sản phẩm từ thảo dược
• Nghiên cứu thảo dược
• Tạp chí Kinh doanh và Công nghệ
• Nhà máy dược phẩm
• Công nghệ sản xuất dược
• Chất lượng dược phẩm
• Cây cây thực phẩm
• Cây dược liệu
• Kỹ thuật trồng cây dược liệu
• Kỹ thuật trồng cây cây thực phẩm
• Cây cho sản phẩm dược liệu
• Cây cho sản phẩm hương liệu
• Thuyết minh dự án đầu tư
• Phương án tiền khả thi
• Xây dựng nhà máy hóa dược
• Dược phẩm trị ung thư
• Dược liệu Việt Nam
• Nhà máy hóa dược
• Tiến sĩ dược học
• Hoá chất bảo vệ thực vật
• Sản phẩm từ dược liệu
• Tóm tắt Luận án Tiến sĩ Dược học
• Định dư lượng hoá chất bảo vệ thực vật
• Bảo vệ thực vật trong dược liệu
• Sản phẩm từ dược liệu bằng sắc ký khối phổ
• Sắc ký khối phổ
• luận văn tốt nghiệp
• báo cáo thực tập
• chế phẩm dược liệu
• nấm linh chi
• tiểu luận dược phẩm
• chế biến dược
• dược học
• y học