TAILIEUCHUNG - NANG AMOXICILIN
Capsulae Amoxicillini Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang “ (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn (tính theo loại khan). | Nang amoxicilin Capsulae Amoxicillini Là nang cứng có chứa amoxicilin trihydrat. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Thuốc nang “ (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn (tính theo loại khan). Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà, không mùi hay gần như không mùi. Định tính Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “ Viên nén amoxicilin”. Nước Không được quá 14,5% ( Phụ lục ). Dùng khoảng 0,100 g bột thuốc. Độ hoà tan ( Phụ lục ) Môi trường hoà tan: 900 ml nước. Thiết bị: Kiểu giỏ quay. Tốc độ quay : 100 vòng/phút. Thời gian: 60 phút. Cách tiến hành: Lấy một lượng dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 10 ml dịch lọc đầu, pha loãng nếu cần. Đo độ hấp thụ ở bước sóng cực đại 272 nm (Phụ lục ), trong cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là nước. So sánh với dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn trong nước có nồng độ tương đương. Tính hàm lượng của amoxicilin. Yêu cầu: Không được ít hơn 80,0% lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 60 phút. Định lượng Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ) Dung dịch A: Hoà tan 13,6 g kali dihydrophosphat (TT) trong 2000 ml nước, điều chỉnh tới pH = 5,0 0,1 với dung dịch kali hydroxyd 45%. Pha động : Hỗn hợp Dung dịch A và acetonitril (TT) tỷ lệ (96 : 4). Điều chỉnh tỷ lệ acetonitril để đạt điều kiện sắc ký yêu cầu (nếu cần). Dung dịch chuẩn: Pha amoxicilin trihydrat chuẩn trong dung dịch A để có nồng độ amoxicilin chính xác khoảng 1,2 mg/ml (chỉ dùng trong vòng 6 giờ). Dung dịch thử: Cân thuốc trong từng nang của 20 nang, tính khối lượng trung bình, trộn đều, rồi nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng khoảng 0,200 g amoxicilin, pha trong dung dịch A vừa đủ 200,0 ml; lắc siêu âm để hoà tan và lọc qua màng lọc không quá 1 m (chỉ dùng trong vòng 6 giờ). Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (25 cm 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (3 đến 10 m). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 230 nm. Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút. Thể tích tiêm: 10 l. Cách tiến hành: Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống: Tiêm dung dịch chuẩn, hệ số dung lượng phải nằm trong khoảng 1,1 đến 2,8. Số đĩa lý thuyết của cột không nhỏ hơn 1700; hệ số đối xứng không lớn hơn 2,5 và độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic từ 6 lần tiêm lặp lại mẫu chuẩn không lớn hơn 2,0%. Tiêm riêng biệt dung dịch thử và dung dịch chuẩn . Tính hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S , trong nang từ diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử, và hàm lượng C16H19N3O5S trong amoxicilin trihydrat chuẩn. Bảo quản Để ở nơi mát, trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng. Loại thuốc Kháng sinh nhóm beta lactam Hàm lượng thường dùng 250 mg, 500 mg, tính theo amoxicilin khan.
đang nạp các trang xem trước
