TAILIEUCHUNG - NANG CLORAMPHENICOL
Là nang cứng chứa cloramphenicol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang trắng hay trắng ngà, không mùi. | NANG CLORAMPHENICOL Capsulae Chloramphenicoli Là nang cứng chứa cloramphenicol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang cứng, bột thuốc trong nang trắng hay trắng ngà, không mùi. Định tính Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,1 g cloramphenicol, lắc với 10 ml ethanol (TT), lọc và bay hơi dịch lọc đến khô. Cắn thu được thử theo phần định tính cloramphenicol trong chuyên luận “Viên nén cloramphenicol” bắt đầu từ “Sắc ký lớp mỏng ”. Độ hòa tan (Phụ lục ) Thiết bị: Kiểu giỏ quay. Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT). Tốc độ quay: 100 vòng/phút. Thời gian: 45 phút. Cách tiến hành: Lấy 10 ml dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử. Lọc, bỏ dịch lọc đầu, pha loãng nếu cần và đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 278 nm (Phụ lục ), cốc đo dày 1 cm, dùng môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Tính hàm lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5 , đã hòa tan trong mỗi viên theo A (1%, 1 cm), lấy 297 là giá trị A (1%, 1 cm) ở cực đại hấp thụ 278 nm. Yêu cầu: Không được ít hơn 70% lượng cloramphenicol, C11H12Cl2N2O5, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan sau 45 phút. 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ). Pha động: Dung dịch natri pentansulfonat 0,21% - acetonitril - acid acetic băng (85 : 15 : 1). Dung dịch (1): Chứa 0,0002% của 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol chuẩn trong pha động. Dung dịch (2): Lấy một lượng bột thuốc trong nang đã trộn đều và nghiền mịn tương ứng với khoảng 40 mg cloramphenicol hòa tan với 100 ml pha động, lắc 10 phút để hòa tan, thêm pha động vừa đủ 200 ml, trộn đều và lọc. Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm), được nhồi pha tĩnh C (5 m) (Nucleosil C18 là thích hợp). Detector quang phổ hấp thụ ở bước sóng 272 nm. Tốc độ dòng: 2,0 ml/phút. Cách tiến hành Tiến hành sắc ký với các dung dịch trên, trong sắc ký đồ thu được ở dung dịch (2), diện tích của bất kỳ pic tương ứng nào với 2-amino-1-(4-nitrophenyl) propan-1,3-diol không được lớn hơn diện tích pic tương ứng trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (1). Định lượng Cân 20 viên nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang. Trộn đều và nghiền mịn. Cân lượng bột viên tương ứng với 40 mg cloramphenicol. Tiếp tục tiến hành như phần Định lượng cloramphenicol trong chuyên luận “Viên nén cloramphenicol” bắt đầu từ: “ Thêm 4 ml ethanol (TT), pha loãng với nước ” Bảo quản Đựng trong bao bì kín, để nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Loại thuốc Kháng sinh Hàm lượng thường dùng 250 mg
đang nạp các trang xem trước
