TAILIEUCHUNG - Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đã hoàn chỉnh theo qui định Đối tượng thực hiện: Tổ chức | Đăng ký và đăng ký lại sinh phẩm thành phẩm để chuẩn đoán sản xuất nước ngoài Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ đã hoàn chỉnh theo qui định Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí đăng ký vắc xin sinh phẩm. VND Quyết định số 59 2008 QĐ- BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt làm căn cứ ra quyết định cấp hay không cấp số đăng ký. 3. Bước 3 Trả kết quả cho đơn vị tại nơi tiếp nhận. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. 1- Đơn xin đăng ký mẫu 4 . 2- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn do cơ quan có thẩm quyền . 1 nước sở tại cấp. 3- Giấy chứng nhận của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cho phép lưu 3. i i i - Ẵ -1 -1 Ẵ Ẵ hành hoặc xuất khẩu sinh phẩm. 4- Giấy chứng nhận kết quả kiểm định của Trung tâm Kiểm định Quốc gia 4. 1 1 Ẵ T. . K sinh phẩm y học Việt Nam cấp. 5. 5- Quy trình sản xuất kiểm định. 6. 6- Tiêu chuẩn chất lượng và kiểm định. 7 7- Bản thuyết minh tóm tắt giới thiệu quá trình và kết quả nghiên cứu kèm theo các tài liệu nghiên cứu về những vấn đề sau Thành phần cấu tạo

• Thủ tục hành chính
• đăng ký sinh phẩm
• sinh phẩm thành phẩm
• bộ y tế
• vệ sinh an toàn thực phẩm
• dược phẩm
• đăng ký vắc xin
• vắc xin bán thành phẩm
• Đăng ký thuốc
• số đăng ký lưu hành
• đăng ký thay đổi thuốc
• bổ sung thuốc
• Vắc xin
• sinh phẩm y tế
• Cấp phép vắc xin
• Đăng ký lại thuốc
• thuốc sản xuất trong nước
• cơ sở sản xuất
• Nhà sản xuất nước ngoài
• Số đăng ký thuốc
• Luật Dược số 105/2016/QH13
• Thông tư 30/2018/TT BYT
• Sinh phẩm chẩn đoán in vitro
• Cấp giấy chứng nhận
• đăng ký lưu hành sản phẩm
• Gia hạn giấy chứng nhận
• Đăng ký lưu hành lại hóa chất
• chế phẩm diệt côn trùng
• Đăng ký lưu hành
• phạm vi sử dụng hóa chất
• thương mại hóa chất
• chính thức hóa chất
• biểu mẫu
• văn bản
• thủ tục hành chính
• đơn từ
• Đăng ký quảng cáo về giống vật nuôi
• Cấp lại Chứng chỉ
• chứng chỉ hành nghề