TAILIEUCHUNG - CLINICAL PHARMACOLOGY 2003 (PART 7)

This chapter describes the background to why it became necessary to regulate the use and supply of drugs, and the ways in which these processes are managed. • Basis for regulation: safety, efficacy, quality, supply • Present medicines regulatory system • Present day requirements • Counterfeit drugs • Appendix: the thalidomide disaster change the safety information . add new warnings, or contraindications. The quality aspects may also need to be revised as manufacturing practices change. MAH's have strong profit motives for making claims about their drugs. Only governments can provide the assurance about all those aspects in the life of. | 5 SECTION I Official regulation of medicines SYNOPSIS This chapter describes the background to why it became necessary to regulate the use and supply of drugs and the ways in which these processes are managed. Basis for regulation safety efficacy quality supply Present medicines regulatory system Present day requirements Counterfeit drugs Appendix the thalidomide disaster Basis for regulation Neither patients nor doctors are in a position to decide for themselves across the range of medicines that they use which ones are pure and stable and effective and safe. They need assurance that the medicines they are offered fulfil these requirements and are supported by information that permits optimal use. The information about and the usage of medicines gets out of date and there is an obligation on licence holders continually to review their licence with particular regard to safety. Marketing Authorisation Holders MAH . pharmaceutical companies can also change the efficacy claims to their licence . new indications extension of age groups or change the safety information . add new warnings or contraindications. The quality aspects may also need to be revised as manufacturing practices change. MAH s have strong profit motives for making claims about their drugs. Only governments can provide the assurance about all those aspects in the life of a medicine in so far as it can be provided . The principles of official statutory medicines regulation are that No medicines shall be marketed without prior licensing by the government. A licence shall be granted on the basis of scientific evaluation1 of safety in relation to its use evaluation at the point of marketing is provisional in the sense that it is followed in the community by a pharmacovigilance programme efficacy now often including quality of life quality . purity stability shelf-life 1 Except in the case of traditional herbal medicines which can be ineffective and or hazardous as well as other substances used

• Y học thường thức
• Official regulation of medicines
• clinical pharmacology
• sách học ngành dược
• dược lý lâm sàng
• tài liệu học dược sĩ
• bảo quản thuốc
• thuốc trị bệnh
• bào chế thuốc
• Báo cáo thực hành dược khoa
• Các dạng thuốc trong bào chế
• Dạng bào chế thuốc cốm
• Dạng bào chế viên nén
• Dạng bào chế siro
• Dạng bào chế thuốc nang
• Dạng bào chế thuốc mỡ
• Dạng bào chế thuốc tiêm
• Bào chế thuốc phiến
• Bào chế đương quy
• Kỹ thuật bào chế thuốc phiến
• Bào chế hoài sơn
• Bào chế bạch thược
• Cách bào chế thuốc nhỏ mắt
• Cách bào chế viên nén pavetamol
• Cách bào chế viên nén Cotrimoxazol
• Cách bào chế thuốc nang amoxicilin
• Cách bào chế siro
• Công nghệ bào chế dược phẩm
• Bào chế dược phẩm
• Quá trình bào chế thuốc
• Đại cương bào chế thuốc
• Công nghệ bào chế thuốc
• Kỹ thuật bào chế dược
• Sinh dược học các loại thuốc
• Bào chế thuốc viên
• Bào chế thuốc nang
• Hệ tiểu phân
• Tương kỵ trong bào chế
• Thuốc phun mù
• Bào chế thuốc đặt
• Bào chế thuốc bột
• Phương pháp bào chế dược liệu
• Bào chế dược liệu
• Tài liệu bào chế dược liệu
• Phương pháp bào chế thuốc
• Cách bào chế dược liệu
• Dạng thuốc bào chế
• Bào chế viên nén
• Bào chế viên nang
• Kỹ thuật bào chế dung dịch thuốc
• Bào chế dung dịch thuốc
• Đặc điểm của dạng dung dịch
• Dung môi dùng pha chế dung dịch thuốc
• Phương pháp bào chế dung dịch thuốc
• Tìm hiểu pha chế dung dịch thuốc
• Kỹ thuật bào chế
• Sinh học dược
• Bào chế dược
• Kỹ thuật bào chế thuốc
• Dung dịch thuốc
• Điều chế dung dịch thuốc
• Kỹ thuật điều chế dung dịch thuốc
• Dung dịch thuốc uống
• các dạng thuốc bào chế
• tài liệu bào chế thuốc
• y học cô truyền
• Bào chế thuốc từ thực vật
• hướng dẫn Bào chế thuốc từ thực vật
• kinh nghiệm Bào chế thuốc từ thực vật
• kỹ thuật Bào chế thuốc từ thực vật
• phương pháp Bào chế thuốc từ thực vật
• Bào chế viên nén vitamin B1 10mg
• Máy dập viên
• Hỗn dịch thuốc
• Thuốc nhỏ mắt
• Điều chế thuốc
• Chiết xuất thuốc
• Ức chế chu kỳ tế bào
• Chu kỳ tế bào của bài thuốc lá dâu
• Tế bào u nguyên bào thần kinh SKN DZ
• Chu kỳ tế bào của dừa cạn
• U nguyên bào thần kinh
• Ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc