TAILIEUCHUNG - Xây dựng quy trình định lượng tạp chất phân hủy của esomeprazol bằng phương pháp HPLC
Bài viết "Xây dựng quy trình định lượng tạp chất phân hủy của esomeprazol bằng phương pháp HPLC" trình bày về tác dụng dược lý của hoạt chất chính bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, trong đó có các chất phân hủy. Việc kiểm soát tạp chất phân hủy hiện diện trong nguyên liệu và chế phẩm tương ứng cũng quan trọng. Vì vậy, việc xây dựng một qui trình định lượng tạp chất phân hủy trong nguyên liệu và chế phẩm của hoạt chất này là cần thiết. | Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 18 * Phụ bản của Số 2 * 2014 XÂY DỰNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG TẠP CHẤT PHÂN HỦY CỦA ESOMEPRAZOL BẰNG PHƯƠNG PHÁP HPLC Lê Trung Hậu*, Nguyễn Đức Tuấn** TÓM TẮT Đặt vấn đề – Mục tiêu nghiên cứu: Đối với một nguyên liệu hay chế phẩm thuốc, tác dụng dược lý của hoạt chất chính bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố, trong đó có các chất phân hủy. Đây là một trong những nguyên nhân gây tác dụng phụ hay làm giảm tác dụng dược lý của hoạt chất chính. Do đó, ngoài những tiêu chuẩn xác định chất lượng của thuốc như định tính, định lượng, độ hòa tan., việc kiểm soát tạp chất phân hủy hiện diện trong nguyên liệu và chế phẩm tương ứng cũng cần thiết. Thuốc kháng acid Esomeprazol STADA được sản xuất từ nguyên liệu esomeprazol bởi công ty TNHH Liên Doanh STADA Việt Nam cũng không phải là trường hợp ngoại tại, chỉ duy nhất Dược điển Châu Âu có quy định kiểm tra tạp chất cho nguyên liệu này và chưa có chuyên luận chế phẩm tương tiêu chuẩn thành phẩm Esomeprazol STADA cũng chưa xây dựng chỉ tiêu kiểm tra tạp chất phân vậy, việc xây dựng một qui trình định lượng tạp chất phân hủy trong nguyên liệu và chế phẩm của hoạt chất này là cần thiết. Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Áp dụng kỹ thuật sắc ký lỏng hiệu năng cao phađảo để định lượng tạp chất phân hủy trong nguyên liệu esomeprazol và chế phẩm Esomeprazol STADA. Kết quả: Đã xác định được điều kiện sắc ký thích hợp để tách tạp chất phân hủy và esomeprazol, sử dụng cột sắc ký Eurospher C8 (250 x 4,6 mm; 5μm), pha động acetonitril - đệm pH 7,6 (25:75), tốc độ dòng 1,0 ml/phút, bước sóng phát hiện 280 nm. Kết quả thẩm định cho thấy quy trình có khoảng tuyến tính từ 0,04 – 0,50 ppm với hệ số tương quan cao, giới hạn phát hiện 0,01 ppm, giới hạn định lượng 0,04 ppm, độ đúng với tỉ lệ phục hồi 98% - 102% và độ chính xác với RSD < 2%. Kết luận: Đề tài đã xây dựng thành công quy trình HPLC định lượng tạp chất phân hủy của esomeprazol. Quy trình đã được áp dụng để kiểm tra tạp
đang nạp các trang xem trước
