TAILIEUCHUNG - VIÊN NÉN CINNARIZIN
Là viên nén có chứa cinnarizin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “thuốc viên nén” ( Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng Cinnarizin, C26H28N2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn . Tính chất Viên nén màu trắng. | VIÊN NÉN CINNARIZIN Tabellae Cinnarizini Là viên nén có chứa cinnarizin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “thuốc viên nén” ( Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây : Hàm lượng Cinnarizin, C26H28N2, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn . Tính chất Viên nén màu trắng. Định tính Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,25 g cinnarizin trong 25 ml ethanol (TT), đun nóng nhẹ để hoà tan. Lọc. Làm bay hơi dịch lọc tới cắn, lấy cắn làm các phản ứng sau đây : khoảng 20 mg cắn thêm 5 ml ethanol (TT), đun nóng để hoà 2 giọt dung dịch kali hydroxyd 6,5%. Trộn kỹ. Thêm 2-3 giọt dung dịch kali permanganat 0,02M, màu tím lập tức bị biến mất . khoảng 10 mg cắn, thêm vài giọt dung dịch formaldehyd 2% trong acid sulfuric (TT) , xuất hiện màu đỏ . C. Lấy khoảng 50 mg cắn cho vào một ống nghiệm. Đậy lên miệng ống nghiệm một miếng giấy lọc đã được thấm ướt trước với dung dịch acid tricloracetic 2%, sau đó thêm 1 giọt dung dịch p-Dimethylaminobenzaldehyd 5 % trong acid hydrocloric(TT) lên trên miếng giấy lọc đó. Đốt nóng ống nghiệm đến khi thu được một khối màu đen. Khói bay lên nhuộm màu giấy lọc thành tím . Độ hoà tan ( Phụ lục ). Thiết bị : kiểu giỏ quay Môi trường hoà tan : Dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT) 1000 ml Tốc độ quay : 100 vòng/ phút Thời gian : 45 phút Cách tiến hành : Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng 5 ml dịch lọc thành 20 ml với môi trường hoà tan. Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục ) của dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm . Mẫu trắng là môi trường hoà tan . Tính hàm lượng cinnarizin, C26H28N2, được hoà tan theo A(1%,1cm). Lấy 575 là giá trị A(1%,1cm) của cinnarizin ở bước sóng 253 . Yêu cầu: Không ít hơn 70% lượng cinnarizin so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 phút Định lượng Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột mịn tương ứng với khoảng 30 mg cinnarizin cho vào bình định mức 200 ml, thêm 150 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Lắc kỹ để hoà tan. Thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Lọc. Lấy chính xác 5 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Đo độ hấp thụ ánh sáng ( Phụ lục ) của dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm, mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,1N (TT). Tính hàm lượng của cinnarizin, C26H28N2, theo A ( 1%, 1cm ). Lấy 575 là giá trị A (1%,1cm ) của cinnarizin ở bước sóng 253 nm. Bảo quản : Trong lọ kín tránh ánh sáng Loại thuốc Kháng histamin (H1) Hàm lượng thường dùng 15 mg, 25 mg.
đang nạp các trang xem trước
