TAILIEUCHUNG - HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẨM THUỐC

Sinh khả dụng biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất từ chế phẩm thuốc vào hệ tuần hoàn. Hai chế phẩm được coi là tương đương sinh học nếu sinh khả dụng khác nhau không đáng kể khi dùng cùng mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm. Mức độ hấp thu dược chất từ các chế phẩm dùng đường uống hoặc dùng tại chỗ có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố. Trong đó, các yếu tố ảnh hưởng đáng kể đến quá trình hấp thu như kỹ thuật sản xuất, kích. | HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ SINH KHẢ DỤNG VÀ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC INVIVO CÁC CHẾ PHẢM THUỐC Sinh khả dụng biểu thị tốc độ và mức độ hấp thu của dược chất từ chế phẩm thuốc vào hệ tuần hoàn. Hai chế phẩm được coi là tương đương sinh học nếu sinh khả dụng khác nhau không đáng kể khi dùng cùng mức liều trong cùng điều kiện thử nghiệm. Mức độ hấp thu dược chất từ các chế phẩm dùng đường uống hoặc dùng tại chỗ có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố. Trong đó các yếu tố ảnh hưởng đáng kể đến quá trình hấp thu như kỹ thuật sản xuất kích thước hạt dạng tinh thể của dược chất các tá dược như tá dược độn dính rã trơn bao tá dược làm tăng độ tan tá dược gây tác dụng kéo dài. Sinh khả dụng là một chỉ số quan trọng đảm bảo chất lượng thực của sản phẩm và tương đương sinh học là cơ sở chủ yếu để đảm bảo độ đồng nhất về chất lượng của cùng một dược chất giữa các chế phẩm khác nhau. Hai khái niệm này có thể không hoàn toàn giống nhau nhưng về phương pháp thử nghiệm thì tương tự. Hướng dẫn này đưa ra một số nguyên tắc cơ bản trong đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học để thu được kết quả tin cậy. Chế phẩm thuốc có cần phải đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học hay không tuỳ thuộc vào quy định của các cơ quan quản lý. Những yêu cầu cơ bản của phương pháp phân tích mẫu sinh học. Các phương pháp sắc ký như sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC sắc ký khí GC và các kỹ thuật phối hợp GC - MS LC - MS là những phương pháp tốt nhất được sử dụng trong nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học. Những phương pháp này có tính đặc hiệu cao có khả năng tách và định lượng trên cùng một hệ thống và cùng thời điểm. Nếu chọn được một detector có độ nhạy thích hợp sẽ đáp ứng được yêu cầu phân tích các loại mẫu sinh học. Trong một số trường hợp có thể sử dụng phương pháp phân tích sinh hóa và sinh học nếu cần. Do quá trình phân tích mẫu sinh học bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như lượng mẫu ít nồng độ thấp lẫn nhiều tạp chất là các chất nội sinh các muối vô cơ lipid protein và chất .

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
TAILIEUCHUNG - Chia sẻ tài liệu không giới hạn
Địa chỉ : 444 Hoang Hoa Tham, Hanoi, Viet Nam
Website : tailieuchung.com
Email : tailieuchung20@gmail.com
Tailieuchung.com là thư viện tài liệu trực tuyến, nơi chia sẽ trao đổi hàng triệu tài liệu như luận văn đồ án, sách, giáo trình, đề thi.
Chúng tôi không chịu trách nhiệm liên quan đến các vấn đề bản quyền nội dung tài liệu được thành viên tự nguyện đăng tải lên, nếu phát hiện thấy tài liệu xấu hoặc tài liệu có bản quyền xin hãy email cho chúng tôi.
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.