TAILIEUCHUNG - PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU VÀ LƯU MẪU

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp lấy mẫu cho các loại sinh phẩm sau đây: Các loại vắcxin làm từ vi khuẩn hoặc virus, dùng để phòng bệnh cho người và gia súc. Các dung dịch dùng để hồi chỉnh các sinh phẩm dạng đông khô. | PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU VÀ LƯU MẪU Tiêu chuẩn này quy định phương pháp lấy mẫu cho các loại sinh phẩm sau đây Các loại vắcxin làm từ vi khuẩn hoặc virus dùng để phòng bệnh cho người và gia súc. Các dung dịch dùng để hồi chỉnh các sinh phẩm dạng đông khô. PHƯƠNG PHÁP LẤY MẪU Nguyên tắc Phải lấy mẫu ở công đoạn sản xuất với số lượng đủ tính cách đại diện. Các mẫu lấy phải trong điều kiện vô khuẩn bằng những dụng cụ đã vô khuẩn. Cách lấy mẫu Mẫu được lấy trong các giai đoạn sau Lấy mẫu bán thành phẩm cuối cùng Trước khi lấy mẫu phải lắc kỹ chai hoặc bình chứa bán thành phẩm cuối cùng. Lấy it nhất 10 ml cấy vào trong 2 loại môi trường thử Lấy mẫu trong quá trình đóng ống Để kiểm tra tính vô khuẩn trong quá trình đóng ống phải lấy mẫu ít nhất tại thời điểm đầu giữa và cuối quá trình đóng ống. Tổng số mẫu lấy tùy thuộc số lượng thành phẩm xem Bảng . Đối với quá trình đóng ống mà sau đó sinh phẩm phải đông khô thì sau giai đoạn đông khô cũng phải lấy mẫu để kiểm tra vô khuẩn. Lấy mẫu thành phẩm Mẫu thành phẩm cần kiểm tra phải đảm bảo đại diện cho cả loạt thành phẩm. Mẫu lấy kiểm tra phải bao gồm cả mẫu của giai đoạn đầu và cuối của quá trình đóng ống. Nếu loạt bán thành phẩm cùng trong bình chứa tank nhưng được đóng làm nhiều lần thì mẫu lấy của mỗi lần gọi là 1 loạt đóng ống phải đại diện cho toàn bộ quá trình đóng ống của lần ấy và được kiểm tra riêng về mặt vô trùng. Số lượng mẫu cần lấy để kiểm tra do cơ quan Kiểm định quốc gia quy định. Công thức lấy mẫu để kiểm tra theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới là 0 4 N trong đó N là số lượng ống lọ của loạt thành phẩm đó. Đối với loạt thành phẩm có ít hơn 100 ống thì phải lấy 10 số ống để kiểm tra. Số lượng lấy mẫu Mỗi giai đoạn phải lấy mẫu để kiểm định. Cần lưu ý Riêng với thử nghiệm vô trùng số lượng mẫu lấy ở mỗi giai đoạn phải đủ cho ít nhất 3 lần thử nghiệm phòng trường hợp phải nhắc lại thử nghiệm. Lưu mẫu Mỗi loạt sinh phẩm thành phẩm đều phải giữ mẫu lưu. Mẫu lưu này được giữ cho đến khi vắc xin và sinh phẩm .

• Y khoa - Dược
• dược học
• các loại thuốc
• công dụng thuốc chuyên khoa dược học
• tài liệu dược học
• lý thuyết dược học
• Đại cương về dược động học
• Dược động học
• Dược lý học
• Dược lý học thực nghiệm
• Thực hành dược
• Dược lực học
• Dược lý y học
• Đại cương về dược lực học
• Luận án Tiến sĩ Dược học
• Tổ chức quản lý dược
• Thực trạng nguồn nhân lực dược bệnh viện
• Dược bệnh viện
• Nhân lực dược sĩ
• Bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh
• Nguồn nhân lực dược
• Cơ cấu nhân lực dược
• Luận văn Thạc sĩ Dược học
• Dược lý và dược lâm sàng
• Dược sỹ lâm sàng vào sử dụng vancomycin
• Bệnh viện Bạch Mai
• Y dược học cổ truyền
• Y dược học hiện đại
• Công tác Dược
• Dược lý và độc tính
• Tiêu chuẩn hóa dược liệu
• Trồng trọt cây thuốc
• Giáo trình Dược liệu học
• Dược liệu học
• Kỹ thuật chung về dược liệu
• Đại cương về dược liệu
• Kỹ thuật thu hái dược liệu
• Chế biến dược liệu
• Khóa luận tốt nghiệp Dược sĩ Đại học
• Dược sĩ Đại học
• Mức độ nhận thức về luật dược 2016
• Luật dược 2016
• Nhân viên dược
• Thành phố Cần Thơ
• Dược liệu chứa carbohydrat
• Dược liệu chứa glycosid tim
• Dược liệu chứa saponin
• Chính sách phát triển dược liệu
• Phản ứng định tính anthramoid
• Câu hỏi Dược học cổ truyền
• Môn học Dược học cổ truyền
• Ôn thi Dược học cổ truyền
• Luyện thi Dược học cổ truyền
• Đề thi Dược học cổ truyền
• Tài liệu thi Dược học cổ truyền
• Dược liệu chữa bệnh tim
• Dược liệu chữa bệnh dạ dày
• Dược liệu có tác dụng an thần
• Thành phần dược liệu
• Ebook Dược lý học lâm sàng
• Dược lý học lâm sàng
• Tìm hiểu dược lý học lâm sàng
• Nghiên cứu dược lý học lâm sàng
• Vấn đề dược lý học lâm sàng
• Bài giảng bộ môn Dược lý học
• Dược động học cơ sở
• Số phận của thuốc trong cơ thể
• Mô hình dược động học
• Thông số dược động học
• Thuốc kháng nấm
• Thuốc chống lao thuốc điều trị phong
• Thuốc điều trị sốt rét
• Thuốc chống giun sán
• Thuốc sát khuẩn thuốc tẩy uế
• Thuốc trợ tim
• Thuốc điều trị cơn đau thắt ngực