TAILIEUCHUNG - VIÊN NÉN ROXITHROMYCIN

Là viên nén bao phim chứa roxithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" mục "Viên bao" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng roxithromycin, C41H76N2O15, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phải nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng đều về màu sắc. Bên trong của viên bao có màu trắng. Định tính Trong phần định lượng, thời gian lưu pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của. | VIÊN NÉN ROXITHROMYCIN Tabellae Roxithromycini Là viên nén bao phim chứa roxithromycin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén mục Viên bao Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng roxithromycin C41H76N2O15 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên bao phải nhẵn không nứt cạnh không dính tay đồng đều về màu sắc. Bên trong của viên bao có màu trắng. Định tính Trong phần định lượng thời gian lưu pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic roxithromycin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn. Độ hòa tan Phụ lục Thiết bị Kiểu giỏ quay. Môi trường 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0 1 tt tt sử dụng 600 ml cho viên có hàm lượng 50 mg . Tốc độ quay 100 vòng phút. Thời gian 45 phút. Tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường đã hoà tan mẫu thử lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu . Pha loãng dịch lọc thu được với môi trường hòa tan để thu được dung dịch thử có nồng độ roxithromycin khoảng 80 pg ml nếu cần . Cân chính xác một lượng bột viên của 10 viên nén đã nghiền mịn tương ứng với khối lượng trung bình viên và hòa tan trong ethanol TT 1ml ethanol cho 5 mg roxithromycin và pha loãng bằng môi trường hòa tan lọc và bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng một thể tích chính xác của dịch lọc bằng môi trường hòa tan để thu được dung dịch chuẩn có nồng độ roxithromycin 80 pg ml tính theo lượng roxithromycin trong phép định lượng . Lấy chính xác 5 0 ml mỗi dung dịch thử và dung dịch chuẩn thêm chính xác 5 0 ml dung dịch acid sulfuric 75 tt tt lắc đều. Để yên trong 30 phút sau đó làm nguội về nhiệt độ phòng. Đo độ hấp thụ Phụ lục của các dung dịch thu được ở bước sóng 482 nm cốc đo dày 1 cm mẫu trắng là 5 0 ml môi trường hòa tan được tiến hành như với dung dịch thử. Yêu cầu Không ít hơn 80 lượng roxithromycin C41H76N2O15 so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 phút. Tạp chất liên quan Phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động dung dịch phân giải điều kiện sắc ký Tiến hành theo phần Định lượng

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
TAILIEUCHUNG - Chia sẻ tài liệu không giới hạn
Địa chỉ : 444 Hoang Hoa Tham, Hanoi, Viet Nam
Website : tailieuchung.com
Email : tailieuchung20@gmail.com
Tailieuchung.com là thư viện tài liệu trực tuyến, nơi chia sẽ trao đổi hàng triệu tài liệu như luận văn đồ án, sách, giáo trình, đề thi.
Chúng tôi không chịu trách nhiệm liên quan đến các vấn đề bản quyền nội dung tài liệu được thành viên tự nguyện đăng tải lên, nếu phát hiện thấy tài liệu xấu hoặc tài liệu có bản quyền xin hãy email cho chúng tôi.
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.