TAILIEUCHUNG - HPLC for Pharmaceutical Scientists 2007 (Part 16)

Analytical technology transfer and manufacturing is the mechanism by which knowledge acquired about a process for making a pharmaceutical active ingredient or dosage form during the clinical development phase is transferred from research and development to commercial scale-up operation or shared between internal groups or with third parties. Analytical technology transfer guarantees that laboratories can routinely execute tests, obtain acceptable results, and be able to accurately and independently judge the quality of commercial batches. One of the most important analytical technology transfers is high-performance liquid chromatography (HPLC) methods. . | 16 THE ROLE OF HPLC IN TECHNICAL TRANSFER AND MANUFACTURING Joseph Etse INTRODUCTION Analytical technology transfer and manufacturing is the mechanism by which knowledge acquired about a process for making a pharmaceutical active ingredient or dosage form during the clinical development phase is transferred from research and development to commercial scale-up operation or shared between internal groups or with third parties. Analytical technology transfer guarantees that laboratories can routinely execute tests obtain acceptable results and be able to accurately and independently judge the quality of commercial batches. One of the most important analytical technology transfers is high-performance liquid chromatography HPLC methods. The success or failure of analytical technology transfers are judged on the merits of data generated using HPLC. Consequently a major focus of regulatory authorities 1-3 is on methods transfer as a critical link in the drug development continuum. Depending on the structure of the pharmaceutical organization transfer of analytical technology and manufacturing may occur at the end of the phase II clinical studies or during the transition from phase II to phase III. However for a successful transfer of analytical technology to occur the existence of HPLC methods that have been fully validated in accordance with the ICH guidelines on validation will be required 4-7 . A full description of method validation is provided in Chapter 9. HPLC for Pharmaceutical Scientists Edited by Yuri Kazakevich and Rosario LoBrutto Copyright 2007 by John Wiley Sons Inc. 735 736 THE ROLE OF HPLC IN TECHNICAL TRANSFER AND MANUFACTURING PREREQUISITES FOR TRANSFER OF HPLC METHODS Availability of Either Fully or Partially Validated Methods A prerequisite for the transfer of analytical technology is the establishment of fully validated methods in accordance with the International Council on Harmonization ICH 4 5 United States Pharmacopeia USP 6 and .

• Y học thường thức
• role of HPLC in technical transfer
• Pharmaceutical Scientists 2007
• HPLC Theory
• tài liệu chuyên ngành dược
• sách học dược sĩ
• Giáo trình Dược liệu học
• Dược liệu học
• Dược liệu chứa carbohydrat
• Dược liệu chứa glycosid tim
• Dược liệu chứa saponin
• Chính sách phát triển dược liệu
• Phản ứng định tính anthramoid
• dược liệu trị bệnh
• bộ môn dược liệu
• dược liệu chứa tinh bột
• cát căn
• Radix Puerariae
• dược liệu chứa gôm
• chất nhày
• pectin
• phân loại carbohydrat
• POLYSACCHARID
• tinh bột
• định tính tinh bột
• định lượng tinh bột
• hoài sơn
• Rhizoma Dioscoreae persimilis
• Cellulose
• thành phần tế bào thực vật
• Polysaccharid thuộc nhóm acid
• acid alginic
• hợp chất Pectin
• Dược lý học 2007
• Đại cương về dược động học
• Dược động học
• Quá trình dược động học
• Quá trình chuyển hóa thuốc trong cơ thể
• Quá trình hấp thu thuốc
• Kỹ thuật bào chế thuốc
• Sinh học dược học các loại thuốc
• Bào chế thuốc
• Sinh học dược
• Dung dịch thuốc
• Điều chế dung dịch thuốc
• General pharmacology
• from pharmacology to toxicology
• clinical pharmacology
• sách học ngành dược
• dược lý lâm sàng
• tài liệu học dược sĩ
• độc dược
• Dược lâm sàng
• Thông số dược động học
• Chức năng gan thận
• Xét nghiệm lâm sàng
• Tương tác thuốc
• Dị ứng thuốc
• Nguyên tắc sử dụng thuốc
• Nguyên tắc sử dụng thuốc giảm đau
• Thuốc nhỏ mắt
• phương pháp chiết xuất thuốc
• Hỗn dịch thuốc
• Điều chế thuốc tiêm
• bảo quản thuốc
• thuốc trị bệnh
• Prescribing
• consumption and economics
• development of drugs
• Evaluation of drugs in man
• Official regulation of medicines
• Classification of drugs
• naming of drugs