TAILIEUCHUNG - Pharmaceutical Coating Technology (Part 11)

Validation of tablet coating processes Graham SUMMARY Validation is a concept that means different things to different people. This chapter will highlight all the activities that are necessary to ensure that all aspects of the coating process are fully documented from design through to operation, to provide compliance with regulatory requirements. ‘If it hasn’t been documented, it hasn’t been done.’ FDA INTRODUCTION The FDA defines validation as: ‘Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes.’ Validation has also been defined as. | Page 267 11 Validation of tablet coating processes Graham SUMMARY Validation is a concept that means different things to different people. This chapter will highlight all the activities that are necessary to ensure that all aspects of the coating process are fully documented from design through to operation to provide compliance with regulatory requirements. If it hasn t been documented it hasn t been done. FDA INTRODUCTION The FDA defines validation as Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes. Validation has also been defined as the activity performed to demonstrate that a given utility system process or piece of equipment does what it purports to do. The primary means of accomplishing this end is the scientific study designed to specifically permit the determination as to whether the entity under scrutiny in fact meets or exceeds the specifications of its design is properly built shipped received stored installed operated and maintained is suitable for its intended application is in accordance with principles established and generally accepted by the scientific community conforms to basic cGMP design criteria Page 268 will satisfy the concerns of regulatory bodies is capable of consistently producing a product that is fit for use will meet objectives established for productivity safety and quality. The EC has adopted very similar cGMP criteria. This scientific study is generally detailed in a validation protocol. A well-designed validation programme properly supported by senior management will accrue considerable benefit to its sponsor. Not only will regulatory obligations be fulfilled but also processes will be optimized productivity improved and downtime reduced. In short a validation programme with a sound scientific base and proper experimental design is simply good business if taken .

• Y học thường thức
• tài liệu chuyên ngành dược
• dược liệu trị bệnh
• sách học dược sĩ
• Pharmaceutical Coating Technology
• Validation of tablet coating processes
• Dược lý chuyên đề
• Bào chế dược liệu
• Kỹ thuật dược liệu
• Chế biến thuốc
• Phác đồ điều trị
• Chuyên ngành dược lý
• Bài giảng dược
• Tài liệu dược
• Dược lý lâm sàng
• Tác dụng thuốc
• Thuốc kháng virus
• Ebook Tiếng Anh chuyên ngành
• Ebook Tiếng Anh chuyên ngành Y dược
• Bài tập ngữ pháp Tiếng Anh chuyên ngành
• Tiếng Anh chuyên ngành
• Học Tiếng Anh chuyên ngành Y dược
• Luận án Tiến sĩ Ngôn ngữ
• Luận án Tiến sĩ
• Tiếng Anh chuyên ngành Dược học
• Đối chiếu với tiếng Việt
• Chuyên ngành Dược học
• Kháng sinh nhóm Phenicol
• Tài liệu nhóm Phenicol
• Tổng quan hóa dược
• Đại cương hóa dược
• Hóa dược căn bản
• Lý thuyết dược
• Hóa dược đại cương
• Chuyên ngành hóa dược
• Từ vựng tiếng Nhật
• Tiếng Nhật chuyên ngành Dược phẩm
• Tiếng Nhật ngành Dược phẩm
• Học tiếng Nhật
• Danh sách từ vựng tiếng Nhật
• Tiếng Nhật ngành dược
• bộ môn dược liệu
• dược liệu chứa carbohydrat
• dược liệu chứa tinh bột
• cát căn
• Radix Puerariae
• dược liệu chứa gôm
• chất nhày
• pectin
• Luận văn tốt nghiệp dược
• Báo cáo thực tập ngành dược
• Luận văn quản lý kinh tế dược
• Luận văn dược sĩ chuyên khoa
• Luận văn tổ chức quản lý dược
• Phân tích hoạt động mua thuốc tại bệnh viện
• Giáo trình Ngoại ngữ chuyên ngành Dược
• Ngoại ngữ chuyên ngành Dược
• Words to the store keeper
• Natural medicine
• Vitamins and minerals
• Đại cương về kháng sinh
• Kháng sinh đại cương
• Kháng sinh họ β lactamin
• Bài giảng β lactamin
• Đinh nghĩa macrolid
• Kháng sinh tương đồng
• Kháng sinh họ aminosid
• Bài giảng aminosid
• Đại cương thuốc kháng sinh
• Kháng sinh tổng hợp
• Thuốc chống lao
• Thuốc trị sốt rét
• Bệnh sốt rét
• chuyên ngành y học
• nghiên cứu y học
• giáo trình y học
• tài liệu về dược
• chuyên ngành dược
• phân loại carbohydrat