Đang chuẩn bị nút TẢI XUỐNG, xin hãy chờ
Tải xuống
Phần 2 của tài liệu Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc gồm những chương còn lại và phần phụ lục. Được biên soạn nhằm hỗ các doanh nghiệp trong việc sản xuất dược phẩm. Hy vọng đây là tài liệu hữu ích cho cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm của Việt Nam trong việc xây dựng và triển khai hoạt động sản xuất thuốc. | CHƯƠNG 7 SẢN XUẤT VÀ KIỂM NGHIỆM THEO HỢP ĐỒNG Nguyên tắc Việc sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng phải được xác định rõ ràng được thống nhất và có kiểm soát nhằm tránh những hiểu lầm có thể dẫn tới việc sản phẩm hoặc công việc không đạt chất lượng mong muốn. Phải có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng trong đó quy định rõ ràng nhiệm vụ của mỗi bên. Hợp đồng phải chỉ rõ cách thức mà người có thẩm quyền xuất xưởng từng lô sản phẩm ra thị trường thực hiện trách nhiệm đầy đủ của họ Ghi chú Chương này đề cập trách nhiệm của nhà sản xuất đối với các cơ quan có thẩm quyền của các nước thành viên về việc cấp giấy phép lưu hành và giấy phép sản xuất. Dù thế nào không gây ảnh hưởng tới trách nhiệm riêng của bên nhận hợp đồng và bên hợp đồng đối với khách hàng. Quy định chung 7.1. Phải có hợp đồng bằng văn bản quy định các vấn đề về sản xuất và hoặc kiểm nghiệm đã được thoả thuận và bất kỳ thoả thuận kỹ thuật nào khác có liên quan. 7.2. Tất cả các thoả thuận về sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng bao gồm cả những thay đổi được dự kiến trong các thoả thuận kỹ thuật hoặc thoả thuận khác phải phù hợp với giấy phép lưu hành của sản phẩm có liên quan. Bên hợp đồng 7.3. Bên hợp đồng phải chịu trách nhiệm đánh giá năng lực của bên nhận hợp đồng về khả năng thực hiện thành công các công việc theo yêu cầu và để đảm bảo thông qua hợp đồng rằng các nguyên tắc và hướng dẫn GMP như được giải thích trong hướng dẫn này đã được tuân thủ. 7.4. Bên hợp đồng phải cung cấp cho bên nhận hợp đồng tất cả các thông tin cần thiết để tiến hành các hoạt động theo hợp đồng một cách chính xác theo đúng giấy phép lưu hành và các quy định luật pháp khác. Bên hợp đồng phải đảm bảo rằng bên nhận hợp đồng nhận thức đầy đủ về mọi vấn đề liên quan đến sản phẩm hay công việc có thể gây hại cho nhà xưởng máy móc thiết bị nhân viên các nguyên vật liệu hoặc các sản phẩm khác của họ. 7.5. Bên hợp đồng phải đảm bảo rằng mọi sản phẩm và nguyên vật liệu đã chế biến do bên nhận hợp đồng .
