Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp (nếu có): - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW/Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM; - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng. | Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được uỷ quyền hoặc phân cấp thực hiện nếu có Cục Quản lý Dược Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cơ quan phối hợp nếu có - Viện Kiểm nghiệm thuốc TW Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM - Sở Y tế địa phương nơi cơ sở đóng. Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều 14.000.000 1. . A kiện kiểm nghiệm thuốc GLP đồng Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Giấy chứng nhận Các bước Tên bước Mô tả bước Tên bước Mô tả bước Cơ sở kiểm nghiệm gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra GLP về Cục 1. Bước 1 Quản lý dược-Bộ Y tế Cục Quản lý dược tiếp nhận tổ chức thẩm định và lập biên bản 2. Bước 2 thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu cơ sở bổ sung. 3. Bước 3 4. Bước 4 Trong vòng 02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ - Bộ Y tế thành lập đoàn kiểm tra việc áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tại các Viện Kiểm nghiệm -Cục Quản lý dược thành lập đoàn kiểm tra tại các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư nhân. Nếu có sở đáp ứng cơ bản các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc thì - Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận GLP cho Viện Kiểm nghiệm và phân Viện Kiểm nghiệm -Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy chứng nhận GLP cho các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương các cơ sở kiểm nghiệm của doanh nghiệp các phòng kiểm nghiệm độc lập hay phòng kiểm nghiệm tư .