Đang chuẩn bị nút TẢI XUỐNG, xin hãy chờ
Tải xuống
Enalapril maleat là acid (2S)-1-[(2S)-2[[(1S)-1-(ethoxycarbonyl)-3-phenylpropyl] amino] propa -noyl] pyrrolidin-2-carboxylic (Z)-butendioat, phải chứa từ 98,5 đến 101,5 % C20H28N2O5 .C4H4O4, tính theo chế phẩm đã làm khô. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng. Tan ít trong nước, dễ tan trong methanol, thực tế không tan trong dicloromethan, tan trong các dung dịch hydroxyd kiềm loãng. Điểm chảy khoảng 144 oC ( Phụ lục 6.7) | ENALAPRIL MALEAT Enalaprili maleas C20H28N2Ũ5 .C4H4O4 P.t.l 492 5 Enalapril maleat là acid 2S -1- 2S -2 1S -1- ethoxycarbonyl -3-phenylpropyl amino propa -noyl pyrrolidin-2-carboxylic Z -butendioat phải chứa từ 98 5 đến 101 5 C20H28N2O5 .C4H4O4 tính theo chế phẩm đã làm khô. Tính chất Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng. Tan ít trong nước dễ tan trong methanol thực tế không tan trong dicloromethan tan trong các dung dịch hydroxyd kiềm loãng. Điểm chảy khoảng 144 oC Phụ lục 6.7 Định tính Phổ hồng ngoại Phụ lục 4.2 của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của enalapril maleat chuẩn ĐC . Độ trong và màu sắc của dung dịch Dung dịch S Hoà tan 0 25 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd TT và pha loãng thành 25 0 ml với cùng dung môi. Dung dịch S phải trong Phụ lục 9.2 và không màu Phụ lục 9.3 phương pháp 2 . pH pH của dung dịch S phải từ 2 4 đến 2 9 Phụ lục 6.2 . Góc quay cực riêng Từ -48o đến -51o tính theo chế phẩm đ ã làm khô Phụ lục 6.4 . Dùng dung dịch S để đo. Tạp chất liên quan Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục 5.3 . Dung dịch đệm A Hoà tan 2 8 g natri dihydrophosphat monohydrat TT trong 950 ml nước. Điều chỉnh pH của dung dịch thu được đến 2 5 bằng acid phosphoric TT và pha loãng thành 1000 ml bằng nước. Dung dịch đệm B Hoà tan 2 8 g natri dihydro phosphat monohydrat TT trong 950 ml nước. Điều chỉnh pH của dung dịch thu được đến 6 8 bằng dung dịch natri hydroxyd 40 TT và pha loãng thành 1000 ml bằng nước. Pha động Pha động A Acetonitril - dung dịch đệm B 50 950 . Pha động B Dung dịch đệm B - acetonitril 340 660 . Pha động được sử dụng theo chương trình dung môi như sau có thể điều chỉnh nếu cần Thời gian phút Pha động A tt tt Pha động B tt tt 0 - 20 95 40 5 60 20 - 25 40 60 25 - 26 40 95 60 5 26 - 30 95 5 Dung môi hoà tan Acetonitril - dung dịch đệm A 50 950 . Dung dịch thử Hoà tan 30 0 mg chế phẩm trong dung môi hoà tan và pha loãng thành 100 0 ml với cùng dung .
