Đang chuẩn bị nút TẢI XUỐNG, xin hãy chờ
Tải xuống
Vắc xin bạch hầu-uốn ván-ho gà là một hỗn hợp gồm các giải độc tố bạch hầu, uốn ván tinh chế hấp phụ và vắc xin ho gà toàn tế bào hoặc vắc xin ho gà vô bào. Sản xuất Sản xuất giải độc tố bạch hầu Vắc xin bạch hầu được sản xuất dựa vào hệ thống chủng gốc. Chủng Corynebacterium diphtheriae dùng cho sản xuất phải tuân thủ theo quy định về hệ thống chủng gốc và được nuôi cấy trên môi truờng lỏng thích hợp. Cuối giai đoạn nuôi cấy, cần kiểm tra tính thuần khiết để loại. | VẮC XIN BẠCH HẦU - UỐN VÁN - HO GÀ HẤP PHỤ DTP Vaccinum diphtheriae tetani etpertussis adsorbatum Định nghĩa Vắc xin bạch hầu-uốn ván-ho gà là một hỗn hợp gồm các giải độc tố bạch hầu uốn ván tinh chế hấp phụ và vắc xin ho gà toàn tế bào hoặc vắc xin ho gà vô bào. Sản xuất Sản xuất giải độc tố bạch hầu Vắc xin bạch hầu được sản xuất dựa vào hệ thống chủng gốc. Chủng Corynebacterium diphtheriae dùng cho sản xuất phải tuân thủ theo quy định về hệ thống chủng gốc và được nuôi cấy trên môi truờng lỏng thích hợp. Cuối giai đoạn nuôi cấy cần kiểm tra tính thuần khiết để loại bỏ những loạt nuôi cấy đơn bị nhiễm tạp. Xác định hàm lượng độc tố bạch hầu Lf ml bằng phản ứng lên bông. Các mẻ gặt đơn có thể hỗn hợp lại để giải độc bằng Formaldehyd và tinh chế theo phương pháp thích hợp. Giải độc tố bạch hầu tinh chế được kiểm tra vô khuẩn tính độc đặc hiệu tính hồi độc độ tinh sạch của kháng nguyên trước khi pha chế vắc xin bán thành phẩm cuối cùng. Kiểm tra tính vô khuẩn Tiến hành thử nghiệm vô khuẩn trên môi trường canh thang Thioglycolat và Soybean Casein với mẫu giải độc tố bạch hầu tinh chế 10 ml giải độc tố bạch hầu cho mỗi môi trường. Cách tiến hành và tiêu chuẩn chấp thuận Phụ lục 15.7. Kiểm tra tính độc đặc hiệu Tiêm dưới da ít nhất 500 Lf của giải độc tố bạch hầu tinh chế chứa trong thể tích 1 ml vào mỗi trong số 5 chuột lang khoẻ mạnh trọng lượng 250 - 350 g con chưa sử dụng vào bất cứ mục đích gì trước đó. Theo dõi chuột trong vòng 42 ngày sau tiêm nếu thấy bất kỳ triệu chứng nào hay bị chết do độc tố bạch hầu thì lô giải độc tố bạch hầu tinh chế này không đạt về tính an toàn đặc hiệu. Nếu có hơn một chuột lang thử nghiệm bị chết trong thời gian theo dõi vì bất kỳ nguyên nhân nào thì phải nhắc lại thử nghiệm. Nếu có hơn một chuột lang thử nghiệm bị chết trong lần thử nghiệm thứ hai thì lô giải độc tố bạch hầu tinh chế này cũng không đạt về tính an toàn đặc hiệu. Kiểm tra tính hồi độc Sử dụng dung dịch đệm giống như dùng để pha vắc xin thành phẩm nhưng không có chất
