Đang chuẩn bị nút TẢI XUỐNG, xin hãy chờ
Tải xuống
Là viên nén chứa acid folic. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng acid folic, C19H19 N7O6, từ 90,0 đến 110,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu vàng hoặc vàng cam. Định tính Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4). Bản mỏng: Silicagel G. Dung môi khai triển: Amoniac 13,5 M - propanol - ethanol 96% (20 : 20 : 60). Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với 0,5 mg acid folic trong 1 ml hỗn. | VIÊN NÉN ACID FOLIC Tabellae Acidi folici Là viên nén chứa acid folic. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc viên nén Phụ lục 1.20 và các yêu cầu sau đây Hàm lượng acid folic C19H19 N7O6 từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu vàng hoặc vàng cam. Định tính Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục 5.4 . Bản mỏng Silicagel G. Dung môi khai triên Amoniac 13 5 M - propanol - ethanol 96 20 20 60 . Dung dịch thử Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với 0 5 mg acid folic trong 1 ml hỗn hợp gồm 1 thể tích amoniac 13 5 M TT và 9 thể tích methanol TT . Ly tâm và lấy dung dịch trong để chấm sắc ký. Dung dịch đối chiếu Dung dịch acid folic chuẩn 0 05 trong hỗn hợp gồm 2 thể tích amoniac 13 5 M TT và 9 thể tích methanol TT . Cách tiến hành Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 Lil mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản sắc ký ra để khô ngoài không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí màu sắc huỳnh quang và kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. Độ đồng đều hàm lượng Viên nén chứa ít hơn 2 mg acid folic phải đáp ứng yêu cầu Độ đồng đều hàm lượng Phụ lục 11.2 Phương pháp săc ký lỏng Phụ lục 5.3 . Tiến hành thử nghiệm trong điều kiện tránh ánh sáng. Pha động Hỗn hợp dung dịch kali dihydrophosphat 0 05 M TT và acetonitril TT 93 7 được điều chỉnh đến pH 6 0 bằng dung dịch natri hydroxyd 5 M TT . Dung dịch chuẩn Thêm 1 ml dung dịch acid hydrocloric 0 5 M TT vào 5 ml dung dịch acid folic chuẩn 0 0020 trong dung dịch natri hydroxyd 0 1 M TT và pha loãng thành 10 ml bằng pha động . Dung dịch thử Lắc 1 viên với 5 ml dung dịch natri hydroxyd 0 1 M TT và thêm vừa đủ pha động để được dung dịch có nồng độ acid folic 0 001 . Ly tâm và sử dụng dung dịch trong. Điều kiện sắc ký Cột thép không rỉ 20 cm x 4 6 mm chứa pha tĩnh C cột Spherisorb C18 10 Lim là thích hợp . Detector quang phổ tử ngoại .
