Đang chuẩn bị nút TẢI XUỐNG, xin hãy chờ
Tải xuống
Thông tư 14/1998/TT-BYT về việc hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân do Bộ Y tế ban hành | BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 14 1998 TT-BYT Hà Nội ngày 17 tháng 11 năm 1998 THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ SỐ 14 1998 TT-BYT NGÀY 17 THÁNG 11 NĂM 1998 HƯỚNG DẪN HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TƯ NHÂN Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11 7 1998 Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề Y - Dược tư nhân ngày 30 10 1993 Căn cứ Điều 3 Điều 18 của Nghị định số 114 HĐBT ngày 7 4 1992 của Hội đồng Bộ trưởng nay là Chính phủ về quản lý Nhà nước đối với xuất khẩu nhập khẩu Căn cứ Thông tư liên Bộ Y tế - Khoa học Công nghệ và Môi trường số 07 TTLTngày 1 7 1996 Hướng dẫn thực hiện Nghị định số 86 CP ngày 8 12 1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hoá . Để đưa việc kinh doanh kể cả sản xuất buôn bán trang thiết bị y tế vào hoạt động theo pháp luật đảm bảo chất lượng sản phẩm đáp ứng yêu cầu chuyên môn kỹ thuật y tế an toàn tuyệt đối cho người bệnh. Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân như sau I. QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1 Trang thiết bị y tế bao gồm máy dụng cụ vật tư và phương tiện vận chuyển chuyên dụng được sử dụng trong ngành y tế. Điều 2 Dụng cụ và vật tư tiêu hao y tế thông thường không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này nhưng phải là sản phẩm đã được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành. Điều 3 Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân các doanh nghiệp có vốn đầu tư của nước ngoài các công ty nước ngoài kinh doanh trang thiết bị y tế và có hoạt động tiếp thị trang thiết bị y tế tại Việt Nam đều phải thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật và các quy định chuyên môn của Bộ Y tế Việt Nam. II. ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Điều 4 Cơ sở chuyên chế tạo sản xuất gia công trang thiết bị y tế gọi tắt là cơ sở sản xuất phải đảm bảo các điều kiện sau 1. Về nhân sự Người chịu trách nhiệm kỹ thuật chính về trang thiết bị y tế phải đảm bảo - Tốt nghiệp đại học trở lên hệ khoa học kỹ thuật hoặc Đại học Y Dược kèm bằng hoặc chứng chỉ hợp .