Đang chuẩn bị nút TẢI XUỐNG, xin hãy chờ
Tải xuống
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 01 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | BỘ Y TẾ CỤC QUẤN LÝ DƯỢC CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số 161 QĐ-QLD Hà Nội ngày 22 tháng 06 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 01 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM CỤC TRƯỞNG CỤC QUẤN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 6 2005 Căn cứ Nghị định số 188 2007 NĐ-CP ngày 27 12 2007 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106 QĐ-BYT ngày 29 08 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi bổ sung Điều 3 Quyết định số 53 2008 QĐ-BYT ngày 30 12 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế Căn cứ Thông tư số 22 2009 TT-BYT ngày 24 11 2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ Thông tư số 06 2004 TT-BYT ngày 28 5 2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 01 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam 1. Cơ sở đặt gia công Công ty Roussel Việt Nam. Địa chỉ 702 Trường Sa Phường 14 Quận 3 TP. Hồ Chí Minh. 2. Cơ sở nhận gia công cơ sở sản xuất Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha. Địa chỉ Âp Tân Bình xã Tân Hiệp huyện Tân Uyên Bình Dương. STT Tên thuốc hàm lượng Qui cách đóng gói Tiêu chuẩn Tuổi thọ tháng Số đăng ký 1 Claforan Natri cefotaxim tương đương Cefotaxim 1g - Đăng ký lại Hộp 1 lọ thuốc tiêm bột s x tại Patheon UK Limited 1 ống 4ml nước cất s x tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha thuốc tiêm tĩnh mạch. TCCS 24 GC-0204-12 Điều 2. Công ty phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-. .-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Quyết định này có .
