Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
VIÊN NÉN BIOTIN

Tabellae Biotini Là viên nén chứa biotin. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây: | Viªn nÐn biotin Tabellae Biotini Lµ viªn nÐn chøa biotin. ChÕ phÈm ph¶i ®¸p øng c¸c yªu cÇu trong chuyªn luËn “Thuèc viªn nÐn” (Phô lôc 1.20) vµ c¸c yªu cÇu sau ®©y: Hµm l­îng biotin, C10H16N2O3S, tõ 90,0 ®Õn 110,0% so víi hµm l­îng ghi trªn nh·n. TÝnh chÊt Viªn mµu tr¾ng hay tr¾ng ngµ. §Þnh tÝnh A. Ph­¬ng ph¸p s¾c ký líp máng (Phô lôc 5.4). B¶n máng: Silicagel G, ®· ho¹t ho¸ ë 110OC trong 1 giê. HÖ dung m«i: Methanol - acid acetic b¨ng - toluen (5:25:75). Dung dÞch thö ( ChuÈn bÞ trong ®iÒu kiÖn tr¸nh ¸nh s¸ng vµ dïng ngay): L¾c mét l­îng bét viªn t­¬ng øng 5 mg biotin víi 10 ml acid acetic b¨ng (TT). Läc. Dung dÞch chuÈn (ChuÈn bÞ trong ®iÒu kiÖn tr¸nh ¸nh s¸ng vµ dïng ngay): Dung dÞch biotin chuÈn 0,05% trong acid acetic b¨ng (TT). C¸ch tiÕn hµnh: ChÊm riªng biÖt lªn b¶n máng 10 l mçi dung dÞch trªn. TriÓn khai s¾c ký tíi khi dung m«i ®i ®­îc kho¶ng 15 cm, lÊy b¶n máng ra lµm kh« b»ng luång kh«ng khÝ Êm, ®Ó nguéi, phun dung dÞch 4-dimethylaminocinnamaldehyd (TT) ®Ó hiÖn mµu. Quan s¸t ngay d­íi ¸nh s¸ng th­êng. Trªn s¾c ký ®å thu ®­îc, vÕt cña dung dÞch thö vµ dung dÞch chuÈn ph¶i gièng nhau vÒ vÞ trÝ, mµu s¾c vµ kÝch th­íc. B. LÊy mét l­îng bét viªn t­¬ng øng víi 10 mg biotin, thªm 20 ml n­íc, ®un nãng vµ ®Ó nguéi, thªm 0,1 ml dung dÞch n­íc brom (TT). Dung dÞch ph¶i lµm mÊt mµu n­íc brom. §Þnh l­îng Pha ®éng: ChuyÓn 85 ml acetonitril, 1 g natri perclorat (TT) vµ 1 ml acid phosphoric (TT) vµo b×nh ®Þnh møc 1000 ml, hßa lo·ng víi n­íc võa ®ñ tíi v¹ch , trén ®Òu , läc vµ ®uæi khÝ. §iÒu chØnh nÕu cÇn. Dung dÞch chuÈn: C©n chÝnh x¸c kho¶ng 67 mg biotin chuÈn vµo b×nh ®Þnh møc 200 ml, thªm dimethyl sulfoxid (TT) ®Ó hßa tan vµ pha lo·ng b»ng dimethyl sulfoxid (TT) võa ®ñ ®Õn v¹ch, trén ®Òu. LÊy chÝnh x¸c 3,0 ml dung dÞch trªn cho vµo b×nh ®Þnh møc 200ml, hßa lo·ng víi n­íc võa ®ñ ®Õn v¹ch vµ trén ®Òu ®Ó cã mét dung dÞch cã nång ®é kho¶ng 5 g biotin chuÈn trong 1 ml. Dung dÞch thö: C©n 20 viªn x¸c ®Þnh khèi l­îng trung b×nh cña viªn, nghiÒn thµnh bét mÞn. C©n chÝnh x¸c mét l­îng bét viªn t­¬ng øng víi kho¶ng 1 mg biotin vµo b×nh ®Þnh møc 200 ml. Thªm 3 ml dimethyl sulfoxid (TT), l¾c xo¸y ®Ó lµm Èm bét thuèc. §Æt b×nh thö trong nåi c¸ch thñy ë nhiÖt ®é 60 - 70 OC trong 5 phót. TiÕp tôc siªu ©m 5 phót, pha lo·ng víi n­íc ®Õn võa ®ñ, trén ®Òu vµ läc. §iÒu kiÖn s¾c ký: Cét thÐp kh«ng gØ (15 cm 4,6 mm) ®­îc nhåi pha tÜnh B (3 m). Detector quang phæ tö ngo¹i ®Æt ë b­íc sãng 200 nm. Tèc ®é dßng: 1,2 ml/phót. ThÓ tÝch tiªm: Kho¶ng 100 l. C¸ch tiÕn hµnh: KiÓm tra kh¶ n¨ng thÝch hîp cña hÖ s¾c ký: Tiªm vµ ghi s¾c ký ®å cña dung dÞch chuÈn. §é lÖch chuÈn t­¬ng ®èi cña diÖn tÝch pic trong 6 lÇn tiªm lÆp l¹i dung dÞch chuÈn kh«ng ®­îc lín h¬n 3%. Tiªm riªng biÖt dung dÞch chuÈn vµ dung dÞch thö . TÝnh hµm l­îng biotin, C10H16N2O3S, trong viªn dùa theo diªn tÝch pic trªn s¾c ký ®å thu ®­îc cña dung dÞch chuÈn, dung dÞch thö vµ nång ®é cña C10H16N2O3S trong dung dÞch chuÈn B¶o qu¶n Trong ®å ®ùng kÝn, ë nhiÖt ®é kh«ng qu¸ 30 OC. Lo¹i thuèc Vitamin thuéc nhãm B Hµm l­îng th­êng dïng 0,3 mg; 0,6 mg vµ 5 mg.