TAILIEUCHUNG - TÀI LIỆU RIFAMPICIN
Rifampicin là (2S,12Z,14E,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S,24E)-5,6,9,17,19pentahydroxy-23-methoxy-2,4,12,16,18,20,22-heptamethyl-8-[[(4methylpiperazin-1-yl)imino]methyl]-1,11-dioxo-1,2-dihydro-2,7(epoxypentadeca[1,11,13]trienimino)naphto[2,1-b]furan-21-yl acetat, là kháng 1 sinh bán tổng hợp từ rifamycin SV; phải chứa từ 97,0 đến 102,0% C43H58N4O12, tính theo chế phẩm đã làm khô. | RIFAMPICIN Rifampicinum C43H58N4O12 823 Rifampicin là 2S 12Z 14E 16S 17S 18R 19R 20R 21S 22R 23S 24E -5 6 9 17 19- pentahydroxy-23-methoxy-2 4 12 16 18 20 22-heptamethyl-8- 4- methylpiperazin-1 -yl imino methyl -1 11 -dioxo- 1 2-dihydro-2 7- epoxypentadeca 1 11 13 trienimino naphto 2 1-ó furan-21-yl acetat là kháng 1 sinh bán tổng hợp từ rifamycin SV phải chứa từ 97 0 đến 102 0 C43H58N4O12 tính theo chế phẩm đã làm khô. Tính chất Bột kết tinh màu nâu đỏ hoặc đỏ nâu. Khó tan trong nước khó tan trong aceton và ethanol 96 tan trong methanol. Định tính A. Phổ hồng ngoại Phụ lục của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của rifampicin chuẩn ĐC . Chuẩn bị mẫu thử thành bột nhão trong parafin lỏng TT . B. Hòa tan 50 mg chế phẩm trong 50 ml methanol TT pha loãng 1 ml dung dịch thu được thành 50 ml với dung dịch đệm phosphat pH 7 4 TT . Phổ hấp thụ ánh sáng Phụ lục của dung dịch thu được trong khoảng từ 220 - 500 nm có 4 cực đại hấp thụ tại 237 nm 254 nm 334 nm và 475 nm. Tỷ số giữa độ hấp thụ tại bước sóng 334 nm và độ hấp thụ tại 475 nm bằng khoảng 1 75. C. Lắc 25 mg chế phẩm với 25 ml nước trong 5 phút lọc. Lấy 5 ml dịch lọc thêm 1 ml dung dịch amoni persulfat TT 10 trong dung dịch đệm phosphat pH 7 4 2 TT và lắc trong vài phút. Màu của dung dịch chuyển từ vàng cam sang đỏ tím và không xuất hiện tủa. pH pH của hỗn dịch chế phẩm 1 0 trong nước không có carbon dioxyd TT phải từ 4 5 đến 6 5 Phụ lục Tạp chất liên quan Xác định bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao Phụ lục Pha động Hỗn hợp gồm 35 thể tích acetonitril TT 65 thể tích dung dịch có chứa 0 1 tt tt acid phosphoric TT 0 19 natri perclorat TT 0 59 acid citric TT và 2 09 kali dihydrophosphat TT . Dung môi pha mẫu Hỗn hợp dung dịch acid citric 1 M - dung dịch kali dihydrophosphat 1 M - dung dịch dikali hydrophosphat 1 M - acetonitril - nước 10 23 77 250 640
đang nạp các trang xem trước
