TAILIEUCHUNG - Thử nghiệm mô tả: XÁC ĐỊNH DUNG MÔI TỒN DƯ

Thử nghiệm mô tả trong Phụ lục này xác định dung môi tồn dư trong các trường hợp: 1- Định tính dung môi nhóm 1 và dung môi nhóm 2 tồn dư trong dược chất, tá dược, hay dược phẩm; 2- Thử giới hạn dung môi nhóm 1 và dung môi nhóm 2 khi chúng tồn tại trong dược chất, tá dược, hay dược phẩm; 3- Định lượng dung môi nhóm 2 khi lượng tồn dư lớn hơn 1000 phần triệu (0,1 %) hoặc định lượng dung môi nhóm 3 tồn dư khi có yêu cầu. Các dung môi. | XÁC ĐỊNH DUNG MÔI TÒN DƯ Thử nghiệm mô tả trong Phụ lục này xác định dung môi tồn dư trong các trường hợp 1 - Định tính dung môi nhóm 1 và dung môi nhóm 2 tồn dư trong dược chất tá dược hay dược phẩm 2- Thử giới hạn dung môi nhóm 1 và dung môi nhóm 2 khi chúng tồn tại trong dược chất tá dược hay dược phẩm 3- Định lượng dung môi nhóm 2 khi lượng tồn dư lớn hơn 1000 phần triệu 0 1 hoặc định lượng dung môi nhóm 3 tồn dư khi có yêu cầu. Các dung môi tồn dư nhóm 1 nhóm 2 nhóm 3 được liệt kê tại các bảng trong Phụ lục Quy định về dung môi tồn dư trong thuốc ở Việt Nam . Chuyên luận này giới thiệu 3 cách pha mẫu thử và các diều kiện kỹ thuật tiêm pha hơi các mẫu thử hóa hơi lên hệ thống sắc ký khí. Sử dụng hai hệ sắc ký hệ sắc ký A thường được chọn trước còn hệ sắc ký B thường được dùng để củng cố kết quả phát hiện. Việc chọn cách pha mẫu thử tùy thuộc vào sự hòa tan của mẫu thử. Trong một số ít trường hợp cách pha mẫu tùy thuộc dung môi tồn dư cần kiểm tra. Các dung môi tồn dư sau đây không được phát hiện dễ dàng bằng các diều kiện tiêm pha hơi ghi trong chuyên luân này Formamid 2-ethoxyethanol 2-methoxy ethanol ethylen glycol N-methylpyrrolidon và sulfolan. Phải áp dụng các qui trình khác thích hợp để kiểm tra sự tồn dư của các dung môi trên. Khi dùng qui trình của chuyên luận này để định lượng các dung môi tồn dư phải tiến hành thẩm định qui trình. Tiến hành Thực nghiệm bằng phương pháp sắc ký khí Phụ lục với kỹ thuật tiêm pha hơi áp tĩnh. Pha mẫu thử Cách 1 Dùng kiểm tra dung môi tồn dư trong các chất tan trong nước Dung dịch thử 1 Hòa tan 0 200 g mẫu thử trong nước pha loãng với nước tới 20 ml. Cách 2 Dùng kiểm tra dung môi tồn dư trong các chất không tan trong nước. Dung dịch thử 2 Hòa tan 0 200 g mẫu thử trong N N-dimethylformamid DMF pha loãng tới 20 ml với cùng dung môi. Cách 3 Dùng kiểm tra N N-dimethylacetamid và hoặc N N- dimethylformamid khi biết rõ hoặc nghi ngờ có một hoặc cả hai dung môi này tồn dư trong mẫu thử. Dung dịch thử 3 Hòa tan 0 200 g

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
TAILIEUCHUNG - Chia sẻ tài liệu không giới hạn
Địa chỉ : 444 Hoang Hoa Tham, Hanoi, Viet Nam
Website : tailieuchung.com
Email : tailieuchung20@gmail.com
Tailieuchung.com là thư viện tài liệu trực tuyến, nơi chia sẽ trao đổi hàng triệu tài liệu như luận văn đồ án, sách, giáo trình, đề thi.
Chúng tôi không chịu trách nhiệm liên quan đến các vấn đề bản quyền nội dung tài liệu được thành viên tự nguyện đăng tải lên, nếu phát hiện thấy tài liệu xấu hoặc tài liệu có bản quyền xin hãy email cho chúng tôi.
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.