TAILIEUCHUNG - NANG TETRACYCLIN HYDROCLORID

Là nang cứng chứa tetracyclin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc nang" (Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng của tetracyclin hydroclorid, , từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang có màu đồng nhất, mặt nang nhẵn bóng, không méo mó, bột thuốc bên trong có màu vàng đồng nhất. Định tính Trong phần định lượng, thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic. | NANG TETRACYCLIN HYDROCLORID Capsulae Tetracyclini hydrochloridi Là nang cứng chứa tetracyclin hydroclorid. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc nang Phụ lục và các yêu cầu sau đây Hàm lượng của tetracyclin hydroclorid từ 90 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Nang có màu đồng nhất mặt nang nhẵn bóng không méo mó bột thuốc bên trong có màu vàng đồng nhất. Định tính Trong phần định lượng thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic tetracyclin hydroclorid trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn. Mất khối lượng do làm khô Không được quá 4 0 Phụ lục . Dùng 0 1 g ở 60 0C dưới áp suất không quá 5 mm thuỷ ngân trong 3 giờ . Độ hoà tan Phụ lục Thiết bị Kiểu cánh khuấy. Giữ cho khoảng cách giữa cánh khuấy và đáy bình là 45 5 mm. Môi trường hoà tan 900 ml nước. Tốc độ quay 75 vòng phút. Thời gian 60 phút đối với viên dưới 500 mg 90 phút đối với viên từ 500 mg trở lên. Cách tiến hành Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hoà tan chế phẩm lọc bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng với môi trường hòa tan để được dung dich có nồng độ thích hợp nếu cần. Đo độ hấp thụ Phụ lục của dịch lọc thu được ở bước sóng cực đại 276 nm trong cốc đo dày 1 cm dùng dung dịch môi trường hoà tan làm mẫu trắng. So sánh với dung dịch tetracyclin hydroclorid chuẩn có nồng độ tương đương với dung dịch thử pha trong môi trường hoà tan. Tính ra lượng tetracyclin hydroclorid C22H24N2O8. HCl được hoà tan từ nang dựa vào các độ hấp thụ đo được và hàm lượng của C22H24N2O8. HCl trong tetracyclin hydroclorid chuẩn. Yên cầu Không được ít hơn 80 0 lượng tetracyclin hydroclorid C22H24N2O8. HCl so với lượng ghi trên nhãn được hoà tan sau thời gian thử quy định. Giới hạn 4-epianhydrotetracyclin Không được quá 3 0 Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động dung môi pha loãng và điều kiện sắc ký thực hiện như mô tả trong phần Định lượng. Dung dịch chuẩn Hoà

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.