TAILIEUCHUNG - THUỐC TIÊM GENTAMICIN

Thuốc tiêm gentamicin là dung dịch vô khuẩn chứa gentamicin sulfat trong nước cất pha tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận“Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục ) và các yêu cầu sau: Hàm lượng gentamicin, từ 95,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. | THUỐC TIÊM GENTAMICIN Injectio Gentamicini Thuốc tiêm gentamicin là dung dịch vô khuẩn chứa gentamicin sulfat trong nước cất pha tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận Thuốc tiêm thuốc tiêm truyền Phụ lục và các yêu cầu sau Hàm lượng gentamicin từ 95 0 đến 110 0 so với hàm lượng ghi trên nhãn. Tính chất Dung dịch trong không màu. PH 3 0 đến 5 5 Phụ lục . Định tính A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Phụ lục . Bản mỏng Silica gel G. Dung môi Sau khi lắc đều và để tách lớp lấy lớp dưới của hỗn hợp đồng thể tích amoniac 13 5 M - cloroform - methanol. Dung dịch đối chiếu Hoà tan 10 mg gentamicin sulfat chuẩn trong 10 ml nước. Dung dịch thử Pha loãng chế phẩm với nước để được dung dịch chứa khoảng 1 mg gentamicin sulfat trong 1 ml. Cách tiển hành Chấm riêng biệt 20 pl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Sau khi triển khai dung môi đi được khoảng 15 cm lấy ra để khô ngoài không khí. Phát hiện trong hơi iod hoặc phun dung dịch ninhydrin trong ethanol TT và sấy bản mỏng ở 105 oC trong 5 phút Ba vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có cùng giá trị Rf và màu sắc với ba vết chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu. B. Trong phép thử thành phần của gentamicin sulfat thời gian lưu của 4 pic chính trên sắc ký đồ trong dung dịch thử phải tương đương với thời gian lưu của 4 pic chính trên sắc ký đồ trong dung dịch đối chiếu. Thành phần của gentamicin sulfat. Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng Phụ lục . Pha động Pha dung dịch natri heptansulphonat monohydrat 0 025 M trong hỗn hợp Methanol - nước - acid acetic băng 70 25 5 lọc qua màng lọc 0 45 pm. Dung dịch đối chiếu Thêm 5 ml methanol TT vào 10 ml dung dịch gentamicin sulfat chuẩn có nồng độ 0 065 lắc đều và thêm 4 ml thuốc thửphthalaldehyd TT lắc đều và thêm methanol TT vừa đủ 25 ml. Đun trong cách thuỷ ở 60 oC trong 15 phút để nguội. Nếu dung dịch không dùng ngay để lạnh ở 0 oC và sử dụng trong vòng 4 giờ. Dung dịch thử Cũng chuẩn bị như trên nhưng thay10 ml dung .

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.