TAILIEUCHUNG - Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương, thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết, thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ | Đăng ký thuốc sản xuất trong nước có thành phần từ dược liệu là bài thuốc cổ phương thuốc có thành phần từ dược liệu đã được sử dụng và có chỉ định đã biết thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký cho phép sản xuất lưu hành Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc VND Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược Cục QLD . Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo Quyết định ban hành số đăng ký tại 3. Bước 3 nơi tiếp nhận Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa. Mẫu số 1 ĐKT . 2. Mục lục hồ sơ. Mẫu số 2 ĐKT . 3. Đơn đăng ký. Mẫu số 4A ĐKT . 4. Tóm tắt đặc tính thuốc. Mẫu số 6 ĐKT . 5. Quy trình sản xuất. đầy đủ chi tiết . 6. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. đầy đủ chi tiết . Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở Viện kiểm nghiệm 7. phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP phòng kiểm nghiệm đạt GLP. 8. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn .

• Thủ tục hành chính
• Đăng ký thuốc
• thuốc sản xuất trong nước
• bộ y tế
• vệ sinh an toàn thực phẩm
• dược phẩm
• Tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
• Bài giảng Đăng ký thuốc
• Nghiên cứu tương đương sinh học
• Quy định về đăng ký thuốc
• Quy định về tương đương sinh học
• Công văn nhà nước
• Công văn số 511/QLD ĐK
• Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Đăng ký lưu hành thuốc
• Hồ sơ đăng ký thuốc
• Cơ sở đăng ký thuốc
• Công văn số 1727/QLD ĐK
• Quyết định giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Công văn số 20512/QLD ĐK
• Công ty đăng ký thuốc
• Công văn số 17064/QLD ĐK
• Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành
• Công văn số 18592/QLD ĐK
• Giấy đăng ký lưu hành
• Cơ sở đăng ký có thuốc
• đăng ký thay đổi thuốc
• bổ sung thuốc
• tỉnh bình dương
• hướng dẫn thủ tục
• hành chính bình dương
• Đăng ký sản xuất thuốc
• quy chế đăng ký thuốc
• Công văn số 4565/QLD ĐK
• Công văn số 20950/QLD ĐK
• Công văn số 19265/QLD ĐK
• Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Công văn số 19993/QLD ĐK
• Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
• Công văn số 8638/QLD ĐK
• Quyết định cấp số đăng ký thuốc
• Cấp số đăng ký thuốc nước ngoài
• Novartis Pharma Services AG
• Số đăng ký lưu hành thuốc Glivec
• Công văn số 17618/QLD ĐK
• Mẫu đơn đăng ký
• Mẫu đơn đăng ký kiểm tra thực hành
• Kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc
• Đơn đăng ký kiểm tra thực hành
• Thực hành tốt phân phối thuốc
• Đơn đăng ký tái kiểm tra thực hành
• Tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc
• Đăng ký tái kiểm tra thực hành
• Công văn số 15054/QLD ĐK
• Quyết định cấp số đăng ký
• Công văn số 15167/QLD ĐK
• Quyết định cấp số đăng ký lưu hành
• Số đăng ký lưu hành thuốc
• Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
• Công văn số 17081/QLD ĐK
• Công văn số 11298/QLD ĐK
• Quyết định cấp số đăng ký thuốc nước ngoài
• Số đăng ký thuốc nước ngoài
• Đăng ký thuốc nước ngoài
• Thuốc Cyclogest 200mg
• Thuốc Bilclamos Bid 1000mg
• Công văn số 7290/QLD ĐK
• Thuốc Merislon 12mg
• Thuốc Fosmicin tablets 250mg