TAILIEUCHUNG - Công văn số 5853/QLD-CL

Công văn số 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành. Mời các bạn cùng tham khảo chi tiết nội dung công văn. | Công văn số 5853 QLD-CL BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 5853 QLD CL Hà Nội ngày 19 tháng 4 năm 2019 V v KTCL NLLT nhóm sartan Kính gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh Các cơ sở sản xuất đăng ký nhập khẩu thuốc nguyên liệu làm thuốc Thời gian vừa qua Cục Quản lý Dược đã có các văn bản xử lý thu hồi đối với các thuốc chứa dược chất Valsartan được sản xuất từ nguồn nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất nitrosamine N Nitrosodimethylamine NDMA có nguy cơ gây ung thư cho người sử dụng. Các cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng thuốc các nước tiếp tục phát hiện một số nguyên liệu dược chất nhóm sartan Valsartan Losartan Irbesartan Olmesartan. có chứa các tạp chất khác thuộc nhóm nitrosamine N Nitrosodimethylamine NDMA and N Nitrosodiethylamine NDEA N Nitroso N methyl 4 aminobutyric acid NMBA . . Đê ̉ đảm bảo chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người sử dụng Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau 1. Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất nhóm sartan a Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất nhóm sartan không có hoặc không vượt quá giới hạn cho phép các tạp chất nitrosamine theo giới hạn chấp nhận tạm thời đã được Cơ quan quản lý dược Châu Âu EMA Cơ quan quản lý thuốc thực phẩm Hoa kỳ US FDA quy định cụ thể như sau Lượng Liều tối Giới Lượng Giới Lượng Giới NDMA Tên dược đa hàng hạn NDEA hạn NMBA hạn chấp chất ngày NDMA chấp nhận NDEA chấp nhận NMBA nhận mg ngày ppm ng ngày ppm ng ngày ppm ng ngày Valsartan 320 96 0 3 26 5 0 083 96 0 3 Losartan 100 96 0 96 26 5 0 27 96 0 96 Irbesartan 300 96 0 32 26 5 0 088 96 0 32 Azilsartan 80 96 1 2 26 5 0 33 96 1 2 Olmesartan 40 96 2 4 26 5 0 66 96 2 4 Eprosartan 800 96 0 12 26 5 0 033 96 0 12 Candesartan 32 96 3 0 26 5 0 83 96 3 0 Telmisartan 80 96 1 2 26 5 0 33 96 1 2 Cục Quản ly ́Dược sẽ tiếp tục cập nhật về giới hạn các tạp chất khác thuộc nhóm nitrosamine sau khi có kết quả đánh giá nguy cơ . b Thực hiện

• Thể thao - Y tế
• Công văn nhà nước
• Công văn số 5853/QLD CL
• Kiểm tra chất lượng
• Nguyên liệu làm thuốc
• Nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan
• Dược chất Valsartan
• Kiểm tra chất lượng thuốc
• Quản lý chất lượng thuốc
• Quản lý nhà nước
• Quản lý nhà nước trong công tác văn thư
• Giáo trình Quản lý nhà nước trong công tác văn thư
• Văn thư hành chính
• Quản lí Nhà nước về kinh tế tài chính
• Quản lí Nhà nước về văn hóa
• Quản lí Nhà nước về giáo dục
• Công văn số 10536/BTC NSNN
• Ngân sách nhà nước
• Quyết toán ngân sách nhà nước
• Công tác quyết toán ngân sách nhà nước
• Báo cáo quyết toán ngân sách nhà nước
• Luật Ngân sách nhà nước
• Luận văn Thạc sĩ Khoa học Nông nghiệp
• Đánh giá công tác quản lý nhà nước
• Công tác quản lý nhà nước đất đai
• Công tác quản lý nhà nước Đông Triều
• Công tác quản lý nhà nước
• Quản lý nhà nước đất đai
• Luận văn Thạc sĩ Khoa học Kinh tế
• Ngành Quản lý kinh tế
• Luận văn Thạc sĩ ngành Quản lý kinh tế
• Công tác phối hợp thu ngân sách nhà nước
• Kinh nghiệm phối hợp thu ngân sách nhà nước
• Kho bạc nhà nước Lệ Thủy
• Hoàn thiện công tác phối hợp thu ngân sách nhà nước
• Công văn số 1844/TTCP CLKHTT
• Doanh nghiệp nhà nước
• Giám sát doanh nghiệp nhà nước
• Kiểm tra doanh nghiệp nhà nước
• Thanh tra doanh nghiệp nhà nước
• Kiểm toán doanh nghiệp nhà nước
• Công văn số 6290/BTC HCSN
• Dự toán ngân sách nhà nước
• Quản lý ngân sách nhà nước
• Sử dụng ngân sách nhà nước
• Quyết toán kinh phí ngân sách nhà nước
• Chính phủ điện tử
• quy định nhà nước
• chính sách nhà nước
• ngân hàng nhà nước
• phát triển kinh tế
• kinh tế thị trường
• quản lý kinh tế
• luận văn kinh tế
• luận văn xây dựng
• luận văn công nghệ thông tin
• luận văn ngân hàng
• cách làm luận văn
• Công văn số 45/BTNN NV1
• Công tác bồi thường nhà nước
• Cục Bồi thường nhà nước
• Bồi thường nhà nước năm 2020
• Hoạt động quản lý nhà nước
• Công văn số 7178/BTC TCDN
• Doanh nghiệp có vốn nhà nước
• Sử dụng vốn nhà nước
• Vốn nhà nước tại doanh nghiệp
• Công ty Luật hợp danh VN CONSULT TP Hà Nội
• Tóm tắt Luận văn Thạc sỹ Ngân hàng
• Công tác quản lý thu ngân sách nhà nước
• Auản lý thu ngân sách nhà nước
• Hệ thống Kho bạc Nhà nước
• Luận văn Thạc sĩ
• Quản lý công
• Quản lý nhà nước về doanh nghiệp nhà nước
• Các loại hình doanh nghiệp nhà nước
• Tóm tắt Luận văn Thạc sĩ
• Luận văn Thạc sĩ Quản lý công
• Quản lý nhà nước về đầu tư xây dựng
• Quản lý chi ngân sách nhà nước
• Chi ngân sách nhà nước cấp huyện
• Quản lý chi ngân sách nhà nước cấp huyện
• Kinh nghiệm quản lý chi ngân sách nhà nước
• Quản lý chi ngân sách nhà nước ở huyện Quảng Ninh
• Công tác kế toán ngân sách nhà nước
• Kế toán ngân sách nhà nước
• Hoàn thiện công tác kế toán
• Công văn số 7521/VPCP ĐMDN
• Vốn nhà nước
• Chuyển giao quyền sở hữu vốn nhà nước
• Chủ sở hữu vốn nhà nước
• Ủy ban Quản lý vốn nhà nước
• Công văn số 12344/BTC KBNN
• Kiểm toán Nhà nước
• Nghị quyết số 77/2019/QH14
• Công văn số 2637/LĐTBXH KHTC
• Xây dựng dự toán ngân sách nhà nước
• Kế hoạch tài chính
• Kế hoạch ngân sách nhà nước
• Công văn số 7888/BTC NSNN
• Kiểm tra thu ngân sách nhà nước
• Kiểm tra chi ngân sách nhà nước
• Thông tư số 38/2019/TT BTC
• Khung cân đối ngân sách nhà nước
• Luận văn Thạc sĩ Quản lý công
• Chi ngân sách nhà nước
• Đặc điểm chi ngân sách nhà nước
• Nguyên tắc quản lý chi ngân sách nhà nước
• Quản lý nhà nước đối với đất công
• Quản lý nhà nước đối với đất nông nghiệp
• Quản lý nhà nước về đất đai
• Tóm tắt Luận văn Thạc sĩ Luật học
• Quản lý nhà nước với doanh nghiệp
• Thực trạng quản lý nhà nước
• Nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước
• Vấn đề quản lý nhà nước
• Luận văn Thạc sĩ Kinh tế
• Quản trị kinh doanh
• Kho bạc nhà nước
• Kế toán thu ngân sách nhà nước
• Tài chính ngân hàng
• gân sách Nhà nước
• Kiểm soát Ngân sách Nhà nước