TAILIEUCHUNG - Quyết định 774/2020/QĐ-BYT

Quyết định 774/2020/QĐ-BYT ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; | Quyết định 774 2020 QĐ-BYT BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập Tự do Hạnh phúc Số 774 QĐ BYT Hà Nội ngày 04 tháng 3 năm 2020 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA SARS COV 2 ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn cứ Nghị định 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Nghị định số 75 2017 NĐ CP ngày 20 6 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế Căn cứ Nghị định 169 2018 NĐ CP ngày 31 12 2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 36 2016 NĐ CP ngày 15 5 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế Căn cứ Thông tư số 44 2014 TT BYT ngày 25 11 2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc Căn cứ ý kiến của Hội đồng đánh giá nghiệm thu giai đoạn 1 nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp Quốc gia Bộ Khoa học và Công nghệ Căn cứ kết quả đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế QUYẾT ĐỊNH Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona SARS CoV 2 được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán invitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ TTB TT . 20 có giá trị 06 tháng kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc cơ sở đăng ký cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng đồng thời tiếp tục nghiên cứu hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định. Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro có trách nhiệm tổng hợp

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.