Kinh doanh - Marketing
Kinh tế quản lý
Biểu mẫu - Văn bản
Tài chính - Ngân hàng
Công nghệ thông tin
Tiếng anh ngoại ngữ
Kĩ thuật công nghệ
Khoa học tự nhiên
Khoa học xã hội
Văn hóa nghệ thuật
Sức khỏe - Y tế
Văn bản luật
Nông Lâm Ngư
Kỹ năng mềm
Luận văn - Báo cáo
Giải trí - Thư giãn
Tài liệu phổ thông
Văn mẫu
Tài liệu HOT
Tìm
Danh mục
Kinh doanh - Marketing
Kinh tế quản lý
Biểu mẫu - Văn bản
Tài chính - Ngân hàng
Công nghệ thông tin
Tiếng anh ngoại ngữ
Kĩ thuật công nghệ
Khoa học tự nhiên
Khoa học xã hội
Văn hóa nghệ thuật
Y tế sức khỏe
Văn bản luật
Nông lâm ngư
Kĩ năng mềm
Luận văn - Báo cáo
Giải trí - Thư giãn
Tài liệu phổ thông
Văn mẫu
Thông tin
Điều khoản sử dụng
Quy định bảo mật
Quy chế hoạt động
Chính sách bản quyền
0
Trang chủ
Kinh Tế - Quản Lý
Tiêu chuẩn - Qui chuẩn
TCVN ISO 13485:2017
TAILIEUCHUNG - TCVN ISO 13485:2017
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật). Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm (ví dụ như nguyên vật liệu thô, linh kiện, phụ kiện, trang thiết bị y tế, dịch vụ khử trùng, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) cho tổ chức. Nhà cung ứng hoặc tổ chức bê ngoài có thể lựa chọn tự nguyện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này hoặc có thể phải tuân thủ theo yêu cầu của hợp đồng. | Nội dung Text TCVN ISO 13485 2017 TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 13485 2017 ISO 13485 2016 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes Mục lục Lời nói đầu Lời giới thiệu 1 Phạm vi áp dụng 2 Tài liệu viện dẫn 3 Thuật ngữ và định nghĩa 4 Hệ thống quản lý chất lượng Yêu cầu chung Yêu cầu về hệ thống tài liệu 5 Trách nhiệm của lãnh đạo Cam kết của lãnh đạo Hướng vào khách hàng Chính sách chất lượng Hoạch định Trách nhiệm quyền hạn và trao đổi thông tin Xem xét của lãnh đạo 6 Quản lý nguồn lực Cung cấp nguồn lực Nguồn nhân lực Cơ sở hạ tầng Môi trường làm việc và kiểm soát nhiễm bẩn 7 Tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm Các quá trình liên quan đến khách hàng Thiết kế và phát triển Mua hàng Sản xuất và cung cấp dịch vụ Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường 8 Đo lường phân tích và cải tiến Khái quát Lời nói đầu TCVN ISO 13485 2017 thay thế cho TCVN ISO 13485 2004 và TCVN 8331 2010 ISO TR 14969 2004 TCVN ISO 13485 2017 hoàn toàn tương đương với ISO 13485 2016. TCVN ISO 13485 2017 do Ban kỹ thuật Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN TC 176 Quản lý chất lượng và Đảm bảo chất lượng biên soạn Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. Lời giới thiệu Khái quát Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế bao gồm thiết kế và phát triển sản xuất bảo quản và phân phối lắp đặt cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan ví dụ hỗ trợ kỹ thuật . Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cũng có thể được các nhà cung ứng hoặc các tổ chức bên ngoài khác sử dụng khi cung cấp sản phẩm ví dụ như nguyên vật liệu thô .
Minh Phương
102
33
pdf
Báo lỗi
Trùng lắp nội dung
Văn hóa đồi trụy
Phản động
Bản quyền
File lỗi
Khác
Upload
Tải xuống
đang nạp các trang xem trước
Không thể tạo bản xem trước, hãy bấm tải xuống
Tải xuống
TÀI LIỆU LIÊN QUAN
QCVN 01-67: 2011/BNNPTNT
12
281
0
QCVN 01-68 : 2011/BNNPTNT
11
187
0
QCVN 01-75:2011/BNNPTNT
4
221
0
QCVN 01-91:2012/BNNPTNT
9
271
0
QCVN 01-92:2012/BNNPTNT
18
202
0
QCVN 01-94:2012/BNNPTNT
16
224
0
QCVN 01-96:2012/BNNPTNT
22
208
0
QCVN 01-97:2012/BNNPTNT
13
214
0
Ebook Tuyển tập tiêu chuẩn Nông nghiệp Việt Nam: Tập 4 - Tiêu chuẩn nông sản
227
181
5
Ebook Tuyển tập tiêu chuẩn Nông nghiệp Việt Nam: Tập 6 - Tiêu chuẩn rau quả (Quyển 1)
171
192
5
TÀI LIỆU XEM NHIỀU
Một Case Về Hematology (1)
8
462336
61
Giới thiệu :Lập trình mã nguồn mở
14
25951
79
Tiểu luận: Tư tưởng Hồ Chí Minh về xây dựng nhà nước trong sạch vững mạnh
13
11336
542
Câu hỏi và đáp án bài tập tình huống Quản trị học
14
10544
466
Phân tích và làm rõ ý kiến sau: “Bài thơ Tự tình II vừa nói lên bi kịch duyên phận vừa cho thấy khát vọng sống, khát vọng hạnh phúc của Hồ Xuân Hương”
3
9836
108
Ebook Facts and Figures – Basic reading practice: Phần 1 – Đặng Tuấn Anh (Dịch)
249
8889
1161
Tiểu luận: Nội dung tư tưởng Hồ Chí Minh về đạo đức
16
8500
426
Mẫu đơn thông tin ứng viên ngân hàng VIB
8
8099
2279
Giáo trình Tư tưởng Hồ Chí Minh - Mạch Quang Thắng (Dành cho bậc ĐH - Không chuyên ngành Lý luận chính trị)
152
7711
1789
Đề tài: Dự án kinh doanh thời trang quần áo nữ
17
7243
268
TỪ KHÓA LIÊN QUAN
Tiêu chuẩn - Qui chuẩn
Tiêu chuẩn Việt Nam
Tiêu chuẩn ISO
TCVN ISO 13485:2017
TCVN ISO 13485:2016
Tiêu chuẩn quốc gia
Hệ thống quản lý chất lượng
Chất lượng trang thiết bị y tế
Thiết bị y tế
tập tính giống lạc
khảo nghiệm giống
tiêu chuẩn ngành
qui chuẩn kỹ thuật
quy chuẩn việt nam
tập tính giống đậu
thỏ giống
kiểm định giống
giá trị canh tác
giống cải bắp
giống su hào
tập tính giống ớt
tập tính giống cà rốt
Tiêu chuẩn Nông nghiệp Việt Nam
Tiêu chuẩn nông sản
Tiêu chuẩn ngành Nông nghiệp
Tiêu chuẩn về ngũ cốc
Tiêu chuẩn về thóc gạo
Tiêu chuẩn rau quả
Tiêu chuẩn đồ hộp
Tuyển tập tiêu chuẩn Nông nghiệp
tài liệu tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
nghiên cứu tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
tìm hiểu tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
áp dụng tiêu chuẩn nông nghiệp Việt Nam
TÀI LIỆU MỚI ĐĂNG
Đóng mới oto 8 chỗ ngồi part 9
10
179
3
25-12-2024
Báo cáo nghiên cứu nông nghiệp " Biofertiliser inoculant technology for the growth of rice in Vietnam: Developing technical infrastructure for quality assurance and village production for farmers "
12
144
2
25-12-2024
Quy Trình Canh Tác Cây Bông Vải
8
164
3
25-12-2024
CHƯƠNG 2: RỦI RO THÂM HỤT TÀI KHÓA
28
158
1
25-12-2024
Báo cáo nghiên cứu khoa học " NÂNG QUAN HỆ KINH TẾ THƯƠNG MẠI VIỆT NAM - TRUNG QUỐC LÊN TẦM CAO THỜI ĐẠI "
8
171
1
25-12-2024
IT Audit: EMC’s Journey to the Private Cloud
13
158
1
25-12-2024
The Ombudsman Enterprise and Administrative Justice
309
140
0
25-12-2024
Lịch sử Trung Quốc 5000 năm tập 3 part 2
54
149
1
25-12-2024
Sinh thái học nông nghiệp : Sinh thái học và sự phát triển Nông nghiệp part 8
8
136
0
25-12-2024
Báo cáo lâm nghiệp: "Les facteurs de productivité du Pin noir d’Autriche (Pinus nigra Arnold. ssp. nigricans Host. austriaca Hoss. Novak) dans les Alpes du Sud"
17
109
0
25-12-2024
TÀI LIỆU HOT
Mẫu đơn thông tin ứng viên ngân hàng VIB
8
8099
2279
Giáo trình Tư tưởng Hồ Chí Minh - Mạch Quang Thắng (Dành cho bậc ĐH - Không chuyên ngành Lý luận chính trị)
152
7711
1789
Ebook Chào con ba mẹ đã sẵn sàng
112
4406
1371
Ebook Tuyển tập đề bài và bài văn nghị luận xã hội: Phần 1
62
6279
1266
Ebook Facts and Figures – Basic reading practice: Phần 1 – Đặng Tuấn Anh (Dịch)
249
8889
1161
Giáo trình Văn hóa kinh doanh - PGS.TS. Dương Thị Liễu
561
3836
680
Giáo trình Sinh lí học trẻ em: Phần 1 - TS Lê Thanh Vân
122
3918
609
Giáo trình Pháp luật đại cương: Phần 1 - NXB ĐH Sư Phạm
274
4703
565
Tiểu luận: Tư tưởng Hồ Chí Minh về xây dựng nhà nước trong sạch vững mạnh
13
11336
542
Bài tập nhóm quản lý dự án: Dự án xây dựng quán cafe
35
4502
490
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.