TAILIEUCHUNG - Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ dược lý lâm sàng

Nội dung của bài giảng "Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ dược lý lâm sàng" của tiến sĩ Nguyễn Thị Liên Hương trình bày các quy định liên quan đến hồ sơ dược lý - lâm sàng và một số “lỗi” thường gặp trong hồ sơ dược lý - lâm sàng và cách chuẩn bị hồ sơ để tránh/giảm thiểu “lỗi”. | HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ HỒ SƠ DƯỢC LÝ- LÂM SÀNG TS. Nguyễn Thị Liên Hương Bộ môn Dược lâm sàng - ĐH Dược Hà Nội Nội dung 1. Các quy định liên quan đến hồ sơ dược lý - lâm sàng 2. Một số “lỗi” thường gặp trong hồ sơ dược lý - lâm sàng và cách chuẩn bị hồ sơ để tránh/giảm thiểu “lỗi” CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN Căn cứ chính: Thông tư 44/2014/TT-BYT Lưu ý thêm: -Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc - Thông tư hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng ở VN - Các văn bản hướng dẫn liên quan của CQLDVN CÁC QUY ĐỊNH LIÊN QUAN Thông tư 44/2014/TT-BYT Các hình thức đăng ký (Chương I, điều 9) • Đăng ký lần đầu: thuốc chưa có SĐK, có số ĐK nhưng có thay đổi khác, SĐK hết hiệu lực nhưng có yêu cầu ĐK lần đầu, có SĐK nhưng không nộp hồ sơ ĐK lại/ gia hạn • Đăng ký lại: số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn • Đăng ký gia hạn: có SĐK 5 năm, HS lần đầu theo ACTD, không có thay đổi bổ sung, không có khuyến cáo về hiệu quả, không bị xử lý vi phạm (rút SĐK, tạm ngừng cấp SĐK – điều 32,33) • Đăng ký thay đổi/ bổ sung: theo phụ lục quy định MaV, MiV, thay đổi khác. • (Khi có nội dung thay đổi/bổ sung theo yêu cầu từ Hội đồng: công ty tự thay đổi theo hướng dẫn, không cần nộp lại hồ sơ thay đổi) Thông tư 44/2014/TT-BYT Chương 3: Hồ sơ đăng ký thuốc (Hóa dược, VX, Sinh phẩm) Các hồ sơ phải nộp (điều 16) Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm: tất cả các thuốc Hồ sơ chất lượng: tất cả các thuốc Hồ sơ tiền lâm sàng: thuốc mới (theo check list trong phụ lục, một số thay đổi lớn (MaV) cũng cần nộp hồ sơ tiền LS) Hồ sơ lâm sàng: thuốc mới, MaV Hồ sơ khác: đăng ký gia .

TỪ KHÓA LIÊN QUAN
Đã phát hiện trình chặn quảng cáo AdBlock
Trang web này phụ thuộc vào doanh thu từ số lần hiển thị quảng cáo để tồn tại. Vui lòng tắt trình chặn quảng cáo của bạn hoặc tạm dừng tính năng chặn quảng cáo cho trang web này.