TAILIEUCHUNG - VIÊN NÉN CALCI VÀ VITAMIN D
Là viên nén, hay viên bao, ch a calci carbonat ứ và colecalciferol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng calci, Ca, từ 85,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng colecalciferol, C27H44O, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng, hay viên bao màu đồng nhất. | VIÊN NÉN CALCI VÀ VITAMIN D Tabellae Calci carbonatis et vitamini D Là viên nén, hay viên bao, chứa calci carbonat và colecalciferol. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục ) và các yêu cầu sau đây: Hàm lượng calci, Ca, từ 85,0 đến 115,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn. Hàm lượng colecalciferol, C27H44O, từ 90,0 đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn. Tính chất Viên nén màu trắng, hay viên bao màu đồng nhất. Định tính A. Cân một lượng bột viên tương ứng với 40 mg calci, thêm 10 ml dung dịch acid acetic 2 M (TT), có sủi bọt khí. Thêm 10 ml nước, lắc kỹ, lọc. Dịch lọc cho các phản ứng đặc trưng của ion calci (Phụ lục ). B. Trong phần Định lượng colecalciferol, thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic colecalciferol trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn. Định lượng Định lượng calci Cân 20 viên (đã loại bỏ lớp vỏ bao, nếu là viên bao), nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 mg calci, thêm 50 ml nước và 5 ml acid hydrocloric (TT). Đun nhẹ tới sôi và tiếp tục đun sôi trong 2 phút. Để nguội, thêm 50,0 ml dung dịch dinatri edetat 0,05 M (CĐ). Trung hòa với dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT), thêm 10 ml dung dịch đệm amoniac pH 10,0 (TT) và 50 ml nước. Chuẩn độ dinatri edetat thừa bằng dung dịch kẽm clorid 0,05 M (CĐ), dùng dung dịch đen eriocrom T (TT) làm chỉ thị. 1 ml dung dịch dinatri edetat 0,05 M (CĐ) tương ứng với 2,004 mg Ca. Định lượng colecalciferol Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục ), trong điều kiện tránh ánh sáng. Pha động: Methanol - nước (97 : 3). Dung dịch chuẩn: Dung dịch colecalciferol chuẩn trong methanol (TT), có nồng độ chính xác khoảng 20 đơn vị quốc tế/ml. Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 2000 đơn vị quốc tế colecalciferol vào bình định mức 100 ml, thêm 80 ml methanol 90%, lắc trong 5 phút, rồi để siêu âm 5 phút. Thêm methanol 90% vừa đủ đến vạch, lắc đều. Ly tâm và lọc. Sử dụng dịch lọc. Điều kiện sắc ký: Cột thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 m). Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 264 nm. Tốc độ dòng: 1,0 ml/phút Thể tích tiêm: 50 l. Cách tiến hành: Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tính hàm lượng colecalciferol , C27H44O, trong viên. dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ C27H44O của dung dịch chuẩn. Ghi chú: Phương pháp này không áp dụng cho viên sản xuất từ nguyên liệu vi nang. Bảo quản Nơi khô mát, tránh ánh sáng. Loại thuốc Bổ sung calci và vitamin D Hàm lượng thường dùng Calci 500 mg và vitamin D 200 IU
đang nạp các trang xem trước
