Đang chuẩn bị liên kết để tải về tài liệu:
Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước

Lĩnh vực thống kê: Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện: Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết: 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện: Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí, lệ phí: Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC: Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1: Hồ sơ đăng. | Đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước Thông tin Lĩnh vực thống kê Dược - Mỹ phẩm Cơ quan có thẩm quyền quyết định Bộ Y tế Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC Cục Quản lý Dược Cách thức thực hiện Qua Bưu điện Trụ sở cơ quan hành chính Thời hạn giải quyết 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ Đối tượng thực hiện Tổ chức TTHC yêu cầu trả phí lệ phí Tên phí Mức phí Văn bản qui định 1. Phí đăng ký thuốc 1.500.000 VND Quyết định số 59 2008 QĐ-BTC. Kết quả của việc thực hiện TTHC Số đăng ký Các bước Tên bước Mô tả bước 1. Bước 1 Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược Cục QLD . Cục Quản lý Dược tiếp nhận thẩm định hồ sơ và tổ chức hội 2. Bước 2 đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo Quyết định ban hành số đăng ký tại 3. Bước 3 nơi tiếp nhận. Hồ sơ Thành phần hồ sơ 1. Trang bìa. Mẫu số 1 ĐKT . 2. Mục lục hồ sơ. Mẫu số 2 ĐKT . 3. Đơn đăng ký. Mẫu số 3A ĐKT . 4. Quy trình sản xuất. đầy đủ chi tiết . 5. Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. đầy đủ chi tiết . Phiếu kiểm nghiệm thuốc của một trong những cơ sở Viện kiểm nghiệm 6. phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP phòng kiểm nghiệm đạt GLP. 7. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định. 8. Nhãn thuốc. được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT